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社会保障（参考資料） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/proceedings/material/zaiseia20220411.html |
| 出典情報 | 財政制度等審議会 財政制度分科会（4／13）《財務省》 |
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最適使用推進ガイドライン（患者、施設・医師要件の設定等）
革新的かつ高額な医薬品や再生医療等製品について、以下のようにその使用の最適化を図っている。
• 革新的な新規作用機序を有する医薬品等は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異なることがあるため、対象患者及び使用する
医療機関の施設要件・医師要件を示した「最適使用推進ガイドライン」を作成。当該ガイドラインを踏まえた内容を保険適用上の留意事項として通知
• 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、①当該医薬品等の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、②副
作用が発現した際に必要な対応を迅速にとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用
＜最適使用推進ガイドラインの作成数＞
合計
医薬品
新規
※令和３年９月時点
再生医療等製品
改正
新規
H28年度
3
3
H29年度
7
2
5
H30年度
12
4
7
1
R元年度
12
3
8
1
R2年度
11
2
8
R3年度
13
4
5
改正
＜作成の流れ＞
承認審査
（PMDA・厚労省）
薬事
承認
保険収載手続
（厚労省）
保険
適用
費用対効果評価
（厚労省）
（原則承認後60日以内、遅くとも90日以内）
最適GL等の検討
（厚労省・PMDA・関係学会等）
GL
策定 （継続的に検討。必要に応じて修正）
（参考）ガイドラインの例：キムリア点滴静注
1
3
1
⚫ 再発・難治性の白血病等の治療に用いる再生医療等製品。患者から採取したリンパ球に遺伝子組換
えを行った上で、患者に静脈投与する。１患者当たり約3,400万円 (令和元年５月22日保険適用)
⚫ 関係８学会・医会の協力の下、薬事審査と並行して最適使用推進GLを検討・作成し、医療機関・医
師の要件、投与対象となる患者等を規定。（平成31年3月26日承認、令和元年5月21日GL発出）
＜対象の医薬品・再生医療等製品一覧＞
医薬品
効能・効果
ニボルマブ(オプジーボ点滴静注)
悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部癌、
胃癌、悪性胸膜中皮腫、食道癌、MSI-Highを有する結腸・直腸癌
ペムブロリズマブ(キイトルーダ点滴静注)
悪性黒色腫、非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、MSIHighを有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌
アベルマブ(バベンチオ点滴静注)
メルケル細胞癌、腎細胞癌、尿路上皮癌
デュルバルマブ(イミイフィンジ点滴静注)
非小細胞肺癌、小細胞肺癌
アテゾリズマブ(テセントリク点滴静注)
非小細胞肺癌、乳癌、小細胞肺癌、肝細胞癌
アリロクマブ(プラルエント皮下注)
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
エボロクマブ(レパーサ皮下注)
医薬品
効能・効果
ガルカネズマブ(エムガルティ皮下注)
片頭痛発作の発症抑制
フレマネズマブ(アジョビ皮下注)
片頭痛発作の発症抑制
エレヌマブ(アイモビーグ皮下注)
片頭痛発作の発症抑制
ウパダシチニブ(リンヴォック錠)
アトピー性皮膚炎
再生医療等製品
効能・効果又は性能
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞(ステミラック注)
脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
チサゲンレクルユーセル(キムリア点滴静注)
B細胞性急性リンパ芽球性白血病、びまん性大細胞型B
細胞リンパ腫
デュピルマブ(デュピクセント皮下注)
アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性副鼻腔炎
アキシカブタゲン シロルユーセル(イエスカルタ点滴静注)
大細胞型B細胞リンパ腫
オマリズマブ(ゾレア皮下注)
季節性アレルギー性鼻炎
リソカブタゲン マラルユーセル(ブレヤンジ静注)
大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫
バリシチニブ(オルミエント錠)
アトピー性皮膚炎
テセルパツレブ（デリタクト注）
悪性神経膠腫
21
21
革新的かつ高額な医薬品や再生医療等製品について、以下のようにその使用の最適化を図っている。
• 革新的な新規作用機序を有する医薬品等は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異なることがあるため、対象患者及び使用する
医療機関の施設要件・医師要件を示した「最適使用推進ガイドライン」を作成。当該ガイドラインを踏まえた内容を保険適用上の留意事項として通知
• 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、①当該医薬品等の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、②副
作用が発現した際に必要な対応を迅速にとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用
＜最適使用推進ガイドラインの作成数＞
合計
医薬品
新規
※令和３年９月時点
再生医療等製品
改正
新規
H28年度
3
3
H29年度
7
2
5
H30年度
12
4
7
1
R元年度
12
3
8
1
R2年度
11
2
8
R3年度
13
4
5
改正
＜作成の流れ＞
承認審査
（PMDA・厚労省）
薬事
承認
保険収載手続
（厚労省）
保険
適用
費用対効果評価
（厚労省）
（原則承認後60日以内、遅くとも90日以内）
最適GL等の検討
（厚労省・PMDA・関係学会等）
GL
策定 （継続的に検討。必要に応じて修正）
（参考）ガイドラインの例：キムリア点滴静注
1
3
1
⚫ 再発・難治性の白血病等の治療に用いる再生医療等製品。患者から採取したリンパ球に遺伝子組換
えを行った上で、患者に静脈投与する。１患者当たり約3,400万円 (令和元年５月22日保険適用)
⚫ 関係８学会・医会の協力の下、薬事審査と並行して最適使用推進GLを検討・作成し、医療機関・医
師の要件、投与対象となる患者等を規定。（平成31年3月26日承認、令和元年5月21日GL発出）
＜対象の医薬品・再生医療等製品一覧＞
医薬品
効能・効果
ニボルマブ(オプジーボ点滴静注)
悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部癌、
胃癌、悪性胸膜中皮腫、食道癌、MSI-Highを有する結腸・直腸癌
ペムブロリズマブ(キイトルーダ点滴静注)
悪性黒色腫、非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、MSIHighを有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌
アベルマブ(バベンチオ点滴静注)
メルケル細胞癌、腎細胞癌、尿路上皮癌
デュルバルマブ(イミイフィンジ点滴静注)
非小細胞肺癌、小細胞肺癌
アテゾリズマブ(テセントリク点滴静注)
非小細胞肺癌、乳癌、小細胞肺癌、肝細胞癌
アリロクマブ(プラルエント皮下注)
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
エボロクマブ(レパーサ皮下注)
医薬品
効能・効果
ガルカネズマブ(エムガルティ皮下注)
片頭痛発作の発症抑制
フレマネズマブ(アジョビ皮下注)
片頭痛発作の発症抑制
エレヌマブ(アイモビーグ皮下注)
片頭痛発作の発症抑制
ウパダシチニブ(リンヴォック錠)
アトピー性皮膚炎
再生医療等製品
効能・効果又は性能
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞(ステミラック注)
脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症
チサゲンレクルユーセル(キムリア点滴静注)
B細胞性急性リンパ芽球性白血病、びまん性大細胞型B
細胞リンパ腫
デュピルマブ(デュピクセント皮下注)
アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性副鼻腔炎
アキシカブタゲン シロルユーセル(イエスカルタ点滴静注)
大細胞型B細胞リンパ腫
オマリズマブ(ゾレア皮下注)
季節性アレルギー性鼻炎
リソカブタゲン マラルユーセル(ブレヤンジ静注)
大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫
バリシチニブ(オルミエント錠)
アトピー性皮膚炎
テセルパツレブ（デリタクト注）
悪性神経膠腫
21
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