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資料１－２ クロトリマゾールのリスク区分について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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令和４年６月 22 日
令和４年度第１回医薬品等安全対策部会
資料１－２
クロトリマゾールのリスク区分について
成分・含量
100g 中クロトリマゾール１g
薬効分類
抗真菌剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業者） エンペシド L クリーム（バイエル薬品株式会社）
※デリーザ L クリーム（佐藤製薬株式会社）は未発売であり、
令和４年６月３日に承認整理された。
効能・効果
腟カンジダの再発による、発疹を伴う外陰部のかゆみ（過去
に医師の診断・治療を受けた方に限る）
ただし、腟症状（おりもの、熱感等）を伴う場合は、必ず腟
剤（腟に挿入する薬）を併用すること。
用法・用量
成人（15 歳以上 60 歳未満）、１日２～３回適量を患部に塗布
する。ただし、３日間使用しても症状の改善がみられないか、
６日間使用しても症状が消失しない場合は医師の診療を受
けること。
（1）外陰部症状のみの場合：本剤を使用すること。ただし、
腟剤（腟に挿入する薬）を併用することが望ましい。
（2）腟症状（おりもの、熱感等）を伴う場合：腟剤（腟に挿
入する薬）を併用すること。
承認年月日
2017 年 11 月 17 日
製造販売開始日
2018 年７月 10 日
評価を行う理由
製造販売後調査の終了（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2018 年７月 10 日～2021 年７月９日
特別調査：1,033 症例
副作用：１例３件（0.10％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：なし
一般調査
副作用：１例４件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用は投与部位疼痛１件、投与部位腫脹１件、
投与部位刺激感１件
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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令和４年度第１回医薬品等安全対策部会
資料１－２
クロトリマゾールのリスク区分について
成分・含量
100g 中クロトリマゾール１g
薬効分類
抗真菌剤
投与経路
外用
販売名（製造販売業者） エンペシド L クリーム（バイエル薬品株式会社）
※デリーザ L クリーム（佐藤製薬株式会社）は未発売であり、
令和４年６月３日に承認整理された。
効能・効果
腟カンジダの再発による、発疹を伴う外陰部のかゆみ（過去
に医師の診断・治療を受けた方に限る）
ただし、腟症状（おりもの、熱感等）を伴う場合は、必ず腟
剤（腟に挿入する薬）を併用すること。
用法・用量
成人（15 歳以上 60 歳未満）、１日２～３回適量を患部に塗布
する。ただし、３日間使用しても症状の改善がみられないか、
６日間使用しても症状が消失しない場合は医師の診療を受
けること。
（1）外陰部症状のみの場合：本剤を使用すること。ただし、
腟剤（腟に挿入する薬）を併用することが望ましい。
（2）腟症状（おりもの、熱感等）を伴う場合：腟剤（腟に挿
入する薬）を併用すること。
承認年月日
2017 年 11 月 17 日
製造販売開始日
2018 年７月 10 日
評価を行う理由
製造販売後調査の終了（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2018 年７月 10 日～2021 年７月９日
特別調査：1,033 症例
副作用：１例３件（0.10％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：なし
一般調査
副作用：１例４件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用は投与部位疼痛１件、投与部位腫脹１件、
投与部位刺激感１件
使用上の注意の改訂 なし
の指導
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