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資料１－２ クロトリマゾールのリスク区分について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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別紙（１）
調査結果の概要
本剤の調査結果（調査期間：平成 30 年 7 月 10 日～令和 3 年 7 月 9 日）を以下の通り示す。
（1）副作用頻度調査
・当該調査期間にモニター施設 178 施設から報告された 1,033 症例において、副作用発現症例数
は 1 例（副作用発現症例率 0.10%）で、副作用発現件数は 3 件であった。
副作用の種類別発現状況は別紙様式３に示すとおりである。
重篤な副作用は報告されず、報告された非重篤な副作用はいずれも既知の副作用であり、
「適用
部位紅斑」
（1 件）
、「適用部位疼痛」
（1 件）
、「適用部位そう痒感」
（1 件）であった。
なお、副作用頻度調査における副作用発現症例一覧は、別紙様式４に示すとおりである。
（2）一般調査
・一般調査における副作用発現症例数は 1 例で、副作用発現件数は 4 件であった。当該調査期間
中に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、
「PMDA」）に報告を行った重篤な副作用はな
かった（別紙様式６）
。非重篤副作用は 1 例 4 件収集し、未知の副作用が 3 件（「投与部位疼痛」
（1 件）
、「投与部位腫脹」（1 件）
、「投与部位刺激感」
（1 件））
、既知の副作用が 1 件（「適用部位
疼痛）」
（1 件）
）であった。
なお、一般調査における未知・非重篤副作用別発現症例一覧表は、別紙様式５に示すとおりであ
る。
（3）研究報告および外国での規制措置情報
・本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（令和 3 年 7 月 9 日）までに研究報告、外国措置報告
の対象となるものはなかった。
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調査結果の概要
本剤の調査結果（調査期間：平成 30 年 7 月 10 日～令和 3 年 7 月 9 日）を以下の通り示す。
（1）副作用頻度調査
・当該調査期間にモニター施設 178 施設から報告された 1,033 症例において、副作用発現症例数
は 1 例（副作用発現症例率 0.10%）で、副作用発現件数は 3 件であった。
副作用の種類別発現状況は別紙様式３に示すとおりである。
重篤な副作用は報告されず、報告された非重篤な副作用はいずれも既知の副作用であり、
「適用
部位紅斑」
（1 件）
、「適用部位疼痛」
（1 件）
、「適用部位そう痒感」
（1 件）であった。
なお、副作用頻度調査における副作用発現症例一覧は、別紙様式４に示すとおりである。
（2）一般調査
・一般調査における副作用発現症例数は 1 例で、副作用発現件数は 4 件であった。当該調査期間
中に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、
「PMDA」）に報告を行った重篤な副作用はな
かった（別紙様式６）
。非重篤副作用は 1 例 4 件収集し、未知の副作用が 3 件（「投与部位疼痛」
（1 件）
、「投与部位腫脹」（1 件）
、「投与部位刺激感」
（1 件））
、既知の副作用が 1 件（「適用部位
疼痛）」
（1 件）
）であった。
なお、一般調査における未知・非重篤副作用別発現症例一覧表は、別紙様式５に示すとおりであ
る。
（3）研究報告および外国での規制措置情報
・本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（令和 3 年 7 月 9 日）までに研究報告、外国措置報告
の対象となるものはなかった。
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