別紙（２）

調査結果に対する見解と今後の安全対策
副作用頻度調査において、当該調査期間（平成 30 年 7 月 10 日～令和 3 年 7 月 9 日）に収集した副
作用発現例数は 1,033 例中 1 例（副作用発現症例率 0.10%）3 件であり、承認時までの調査と比較し
て特に副作用発現症例率が高いという傾向はみられず、年次毎の副作用発現症例率にも著しい変動は
無かった。また、収集された副作用は既知・非重篤な事象であった。一般調査において、当該調査期
間に収集した副作用発現例数は 1 例 4 件であった。
当該調査期間に収集した重篤な副作用はなかった。当該調査期間中に収集した未知・非重篤の副作
用は、一般調査の 1 例 3 件であった。本症例では本剤に腟錠を併用していることから、腟剤の投与部
位における反応であり、本剤との関連性はないと考えられるが、報告者（使用者）の因果関係評価は
得られなかった。
本剤の承認日以降、当該調査期間終了日（令和 3 年 7 月 9 日）までに、本剤及び本剤と同成分（ク
ロトリマゾール）の医療用医薬品に関連した措置報告や研究報告に該当する情報の入手はなかった。
また、「使用上の注意」の改訂もなかった。
適正使用の状況については当該調査期間中の副作用頻度調査において、対象症例 1,033 例を対象に
使用目的、使用年齢、1 日使用回数、使用期間について確認した。
使用目的について、本剤の効能・効果の範囲外で使用された症例は 6 例（0.5%）あったが、これら
の症例で副作用は発生しなかった。
使用年齢について、15 歳未満であると回答した症例はなかったが、60 歳以上であると回答した症
例は 49 例（4.7%）であった。これらの症例で副作用は発生しなかった。
1 日使用回数について、用法用量を超えて使用された症例は 13 例（1.3%）であった。これらの症
例で副作用は発生しなかった。
使用期間について、6 日間を超えて使用された症例は 90 例（8.7%）であった。これらの症例で副
作用は発生しなかった。
以上の結果から、現時点では「使用上の注意」の改訂を含む安全確保措置は不要と考える。しかし
ながら、不適正使用の可能性が否定できない情報が収集されたことから、本製品の取扱い店に対して
適正使用推進のお願いと説明文書等の情報提供資材を用いた説明の徹底を図り適正使用を推進すると
ともに、引き続き本剤の副作用等の発現状況に十分留意する所存である。

- 12-