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資料１－２ クロトリマゾールのリスク区分について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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別紙様式３
副作用種類別発現状況
承認時までの
定期
定期
最終
販売開始以降の
調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
① 調査施設数
474 施設
26 施設
67 施設
125 施設
178 施設
② 調査症例数
6849 例
114 例
282 例
637 例
1,033 例
③ 副作用発現症例数
131 例
0例
1例
0例
1例
④ 副作用発現件数
151 件
0件
3件
0件
3件
1.91%
0.00%
0.35%
0.00%
0.10%
累計
⑤ 副作用発現症例率
（③÷②×100）
⑥ 出荷数量
個
個
個
個
副作用の発現件数
副作用の種類
承認時までの
定期
定期
調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
-
-
[皮膚および皮下組織障害]
131 例(1.91)
皮膚刺激
55 件(0.80)
皮膚炎
35 件(0.51)
紅斑
33 件(0.48)
皮膚びらん
4 件(0.06)
丘疹
3 件(0.04)
皮膚腫脹
1 件(0.01)
皮膚障害
1 件(0.01)
膿疱
5 件(0.07)
皮膚浮腫
5 件(0.07)
皮膚剥脱
2 件(0.03)
皮膚熱感
3 件(0.04)
そう痒症
3 件(0.04)
皮膚のつっぱり感
1 件(0.01)
最終
販売開始以降の
累計
-
-
0 例(0.00)
1 例(0.10)
［一般・全身障害および投与部位の
-
0 例(0.00)
1 例(0.35)
状態］
適用部位紅斑
1 件(0.35)
1 件(0.10)
適用部位疼痛
1 件(0.35)
1 件(0.10)
適用部位そう痒感
1 件(0.35)
1 件(0.10)
最終報告における副作用の用語は、MedDRA/J Ver.24.0 を使用した。
器官別大分類 (SOC) は症例数、基本語 (PT) は件数で集計した。
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副作用種類別発現状況
承認時までの
定期
定期
最終
販売開始以降の
調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
① 調査施設数
474 施設
26 施設
67 施設
125 施設
178 施設
② 調査症例数
6849 例
114 例
282 例
637 例
1,033 例
③ 副作用発現症例数
131 例
0例
1例
0例
1例
④ 副作用発現件数
151 件
0件
3件
0件
3件
1.91%
0.00%
0.35%
0.00%
0.10%
累計
⑤ 副作用発現症例率
（③÷②×100）
⑥ 出荷数量
個
個
個
個
副作用の発現件数
副作用の種類
承認時までの
定期
定期
調査※1
（第 1 次）
（第 2 次）
-
-
[皮膚および皮下組織障害]
131 例(1.91)
皮膚刺激
55 件(0.80)
皮膚炎
35 件(0.51)
紅斑
33 件(0.48)
皮膚びらん
4 件(0.06)
丘疹
3 件(0.04)
皮膚腫脹
1 件(0.01)
皮膚障害
1 件(0.01)
膿疱
5 件(0.07)
皮膚浮腫
5 件(0.07)
皮膚剥脱
2 件(0.03)
皮膚熱感
3 件(0.04)
そう痒症
3 件(0.04)
皮膚のつっぱり感
1 件(0.01)
最終
販売開始以降の
累計
-
-
0 例(0.00)
1 例(0.10)
［一般・全身障害および投与部位の
-
0 例(0.00)
1 例(0.35)
状態］
適用部位紅斑
1 件(0.35)
1 件(0.10)
適用部位疼痛
1 件(0.35)
1 件(0.10)
適用部位そう痒感
1 件(0.35)
1 件(0.10)
最終報告における副作用の用語は、MedDRA/J Ver.24.0 を使用した。
器官別大分類 (SOC) は症例数、基本語 (PT) は件数で集計した。
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