よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
また，安全性の観点では，T1221 試験 Phase 2a Part 及び Phase 2b Part において申請用法・用量
で本剤を投与されたのは計 161 名 (日本人 159 名) で，申請用法・用量で本剤に特段の懸念は認
められておらず，実施中の Phase 3 Part (6 月 8 日時点で約 600 名 [日本人約 300 名]) において
も，盲検下の評価で新たな懸念は報告されていません．また，申請用法・用量の 2 倍量
(750/250 mg 群) もほぼ同数の投与実績があり，2 倍量で投与した場合でも安全性に特段の懸念
は認められていません．
以上のことから，本剤の有効性は推定され，安全性が確認されていることから，本剤は SARSCoV-2 による感染症の治療選択肢の一つになり得ると考えます．
2022 年 7 月現在，既存のオミクロン株と比較して感染者増加の優位性が指摘されているオミ
クロン株の亜種の BA.4 系統及び BA.5 系統が本邦でも検出されています [18]．一部の地域では
BA.4 系統及び BA.5 系統の検出割合が上昇して急激な置き換わりが進み，感染者数が増加傾向
にあります．本剤は，これまで流行のみられた変異株のみならず，オミクロン株の新たな亜種
である BA.4 系統及び BA.5 系統に対しても抗ウイルス活性を示すことを確認しました．した
がって，直近で予想される第 7 波を見据えても，国民生活や経済に及ぼす甚大な影響を回避し，
国民が安心して暮らせるよう，治療の選択肢を増やして緊急時に備えることは公衆衛生上重要
であると考えます．
13
13 / 15
で本剤を投与されたのは計 161 名 (日本人 159 名) で，申請用法・用量で本剤に特段の懸念は認
められておらず，実施中の Phase 3 Part (6 月 8 日時点で約 600 名 [日本人約 300 名]) において
も，盲検下の評価で新たな懸念は報告されていません．また，申請用法・用量の 2 倍量
(750/250 mg 群) もほぼ同数の投与実績があり，2 倍量で投与した場合でも安全性に特段の懸念
は認められていません．
以上のことから，本剤の有効性は推定され，安全性が確認されていることから，本剤は SARSCoV-2 による感染症の治療選択肢の一つになり得ると考えます．
2022 年 7 月現在，既存のオミクロン株と比較して感染者増加の優位性が指摘されているオミ
クロン株の亜種の BA.4 系統及び BA.5 系統が本邦でも検出されています [18]．一部の地域では
BA.4 系統及び BA.5 系統の検出割合が上昇して急激な置き換わりが進み，感染者数が増加傾向
にあります．本剤は，これまで流行のみられた変異株のみならず，オミクロン株の新たな亜種
である BA.4 系統及び BA.5 系統に対しても抗ウイルス活性を示すことを確認しました．した
がって，直近で予想される第 7 波を見据えても，国民生活や経済に及ぼす甚大な影響を回避し，
国民が安心して暮らせるよう，治療の選択肢を増やして緊急時に備えることは公衆衛生上重要
であると考えます．
13
13 / 15