事後解析での評価項目
RT-PCR 検査
Day 2 の RNA 量が LLOD95 以上の割合
Day 4 の RNA 量が LLOD95 以上の割合
Day 6 の RNA 量が LLOD95 以上の割合
RNA 量が LLOD95 になるまでの時間 b
臨床症状

a
b
c

5 症状の合計スコアの Day 6 までの単位時間
あたりの変化量 a
COVID-19 症状が快復 (消失) するまでの時
間b
治療開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消
失) していない被験者の割合

100.0%
(p = 1.0000)
91.0%
(p = 0.0014)
86.5%
(p = 0.0697)
262.4 時間
(p = 0.0083)
-2.97
(p = 0.0164)
169.4 時間
(p = 0.0939)
28.6%
(p = 0.0461)

100.0%
100.0%
93.6%
310.4 時間
-2.56
243.4 時間
41.4%

最小二乗平均値
中央値
この他に臨床症状に係る副次評価項目として，以下を設定した．
 各時点及び追跡評価期間中における 8-Point Ordinal Scale が Score 1 以上、2 以上，3 以上，4 以上，5 以
上，6 以上，7 となった被験者の割合
 8-Point Ordinal Scale が Score 1 以上，2 以上，3 以上，4 以上，5 以上，6 以上，7 となるまでの時間
 各時点における SpO2
 EQ-5D-5L のベースラインからの変化量
 SARS-CoV-2 による感染症の症状が回復するまでの時間 (回復状態の持続：72 時間以上)
 SARS-CoV-2 による感染症の症状が回復するまでの時間 (回復状態の持続：120 時間以上)
 SARS-CoV-2 による感染症の各症状が回復するまでの時間
 各時点における SARS-CoV-2 による感染症の症状合計スコアのベースラインからの変化量
 各時点における SARS-CoV-2 による感染症の症状及び各症状が回復した被験者の割合
 各時点における味覚異常又は嗅覚異常を有する被験者の割合

臨床症状の改善効果としては，主要評価項目で評価した COVID-19 の 12 症状のうち，事前に
規定した呼吸器 4 症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼吸困難]) の合計スコア
の変化量において，プラセボ群と比較して有意な低下が確認できました．COVID-19 の 12 症状
のうち，ベースラインのスコアの平均値が 1 (軽度) 以上であったのは，鼻水又は鼻づまり，喉
の痛み，咳，熱っぽさ又は発熱であり，オミクロン株に特徴的な症状と一致しました．そこで，
オミクロン株に特徴的な症状に対する臨床症状の改善効果を確認するために，ベースラインの
スコアの平均値が 1 (軽度) 以上であったこれらの症状に重症度分類の指標である息切れ (呼吸
困難) を含めた，呼吸器症状 (鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼吸困難]) に熱っぽ
さ又は発熱を加えた 5 症状に関しても事後解析を行ったところ，プラセボ群と比較して有意な
スコアの低下が確認できました．
頻回なウイルス変異により臨床的特徴が変化し，特にオミクロン株ではデルタ株以前の流行
株と比較して感染時の臨床的な特徴が大きく異なることから，流行株の特徴にあわせて臨床症
状改善効果を評価することが重要であり，その結果として，オミクロン株に特徴的な呼吸器症
状及び熱っぽさ又は発熱を加えた 5 症状で有意な臨床症状のスコアの低下が認められたことは，
本剤の臨床症状への有効性を示唆する結果であると考えます．
また，本試験では，同じく急性呼吸器ウイルス感染症であるインフルエンザ治療薬で一般的
に広く用いられている指標の考え方を参考にして，COVID-19 の 12 症状全体に対する評価とし
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