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【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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されています [10]．この結果から，投与開始 3～4 週後時点における症状遷延が，Long COVID
に繋がる可能性が高いと考えられます．そこで，本剤の投与により，Long COVID のリスク低減
が期待できるかどうかを探索的に検討しました．
T1221 試験 Phase 2b Part の事後解析として，症状遷延への影響を確認するため，本剤を投与
開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合を評価しました．その結
果，投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合は，プラセボ群と
比較して 12.8%低く (図 2 参照)，本剤は症状遷延リスクを低減することが期待できます．Long
COVID として知られる，味覚異常及び嗅覚異常含めた 14 症状を対象とした場合も，同様の傾
向が確認されました (図 2 参照)．また，Long COVID は持続するウイルス感染が原因である可
能性も示唆されているため [11]，Day 4 でのウイルス力価により陽性集団と陰性集団の 2 つの
カテゴリに分けて，本剤投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の
割合を確認したところ，12 症状を対象とした場合，陽性集団で 41.9% (26/62 例)，陰性集団で
31.6% (83/263 例) であり，陽性の集団と比較して，陰性の集団の方がその割合が低いことが確
認されました．14 症状を対象とした場合も，陽性集団で 43.5% (27/62 例)，陰性集団で 33.5%
(88/263 例) であり，同様の傾向でした．
以上の内容を踏まえると，本剤投与により早期にウイルスを減少させることで，その症状の
遷延リスクを低減させることが，Long COVID リスクの低減に繋がることが期待されます．な
お，T1221 試験の全ての Part で Long COVID の評価を実施中であり，今後も得られるデータを
速やかに解析し，公開します．
図 2
投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合：Phase 2b
Part (ITT1 集団)
青：投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合
水色：投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していた被験者の割合
P 値：COVID-19 発症から無作為割付までの時間 (72 時間未満，72 時間以上)，
及び SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無を層とする Mantel-Haenszel 検定
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に繋がる可能性が高いと考えられます．そこで，本剤の投与により，Long COVID のリスク低減
が期待できるかどうかを探索的に検討しました．
T1221 試験 Phase 2b Part の事後解析として，症状遷延への影響を確認するため，本剤を投与
開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合を評価しました．その結
果，投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合は，プラセボ群と
比較して 12.8%低く (図 2 参照)，本剤は症状遷延リスクを低減することが期待できます．Long
COVID として知られる，味覚異常及び嗅覚異常含めた 14 症状を対象とした場合も，同様の傾
向が確認されました (図 2 参照)．また，Long COVID は持続するウイルス感染が原因である可
能性も示唆されているため [11]，Day 4 でのウイルス力価により陽性集団と陰性集団の 2 つの
カテゴリに分けて，本剤投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の
割合を確認したところ，12 症状を対象とした場合，陽性集団で 41.9% (26/62 例)，陰性集団で
31.6% (83/263 例) であり，陽性の集団と比較して，陰性の集団の方がその割合が低いことが確
認されました．14 症状を対象とした場合も，陽性集団で 43.5% (27/62 例)，陰性集団で 33.5%
(88/263 例) であり，同様の傾向でした．
以上の内容を踏まえると，本剤投与により早期にウイルスを減少させることで，その症状の
遷延リスクを低減させることが，Long COVID リスクの低減に繋がることが期待されます．な
お，T1221 試験の全ての Part で Long COVID の評価を実施中であり，今後も得られるデータを
速やかに解析し，公開します．
図 2
投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合：Phase 2b
Part (ITT1 集団)
青：投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していない被験者の割合
水色：投与開始 3 週後に COVID-19 症状が快復 (消失) していた被験者の割合
P 値：COVID-19 発症から無作為割付までの時間 (72 時間未満，72 時間以上)，
及び SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無を層とする Mantel-Haenszel 検定
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