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【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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て，
「COVID-19 症状が回復 (改善) するまでの時間」
，すなわち，全ての症状が軽度以下になる
までの時間を副次評価項目に設定していました．しかし，COVID-19 では重症化しない限り症状
が比較的軽く，多くの患者で速やかに回復 (改善) の定義に合致することから，当該評価項目で
は，プラセボ群と比較して回復 (改善) までの時間の中央値は数値として小さかったものの，臨
床学的に意味のある短縮効果を示すことはできませんでした．一方で，特にオミクロン株では
症状が比較的軽いものの，完全に消失するまでに時間がかかるという特徴があることから，
COVID-19 発症により起こる全ての症状が消失し，感染前の臨床状態に戻るまでの時間を短縮
することは臨床的意義が高いと考えており，本評価指標は FDA ガイダンスでも推奨されていま
す [9]．そこで，発症前の状態に戻るまでの時間として「COVID-19 症状が快復 (消失) するま
での時間」を事後解析で評価しました．
T1221 試験 Phase 2b Part の事後解析において，COVID-19 症状が快復 (消失) するまでの時間
は，プラセボ群と比較して約 3 日短縮しました (図 1 参照)．この結果から，本剤は，オミクロ
ン株に特徴的な呼吸器症状だけでなく，COVID-19 の 12 症状全体として，SARS-CoV-2 による
感染症の多様な症状に対しても改善効果を有すると考えられます．現在，本指標を T1221 試験
Phase 3 Part の主要評価項目に設定し，Phase 2b Part で示唆された本剤の有効性を検証していま
す．
図 1
COVID-19 症状が快復 (消失) するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(ITT1 集団)
Time to first resolution of 12 symptoms
[ITT1 population in phase 2b part]
Proportion of event [%]
100
80
60
40
20
S-217622 125 mg (n=110, Median=169.4)
プラセボ (n=108, Median=243.4)
0
0
48
96
144
192
240
288
336
384
432
480
Time from the start of treatment [hours]
このように，本剤は COVID-19 発症により起こる全ての症状が消失し，感染前の臨床状態に
戻るまでの時間を短縮することを示唆する結果が得られたことから，本剤投与により速やかな
症状消失が期待されます．上述したとおり，COVID-19 に対する多くの知見が集積され，治療・
予防法等が確立されつつある中で，感染性が消失し，主な症状が回復したにも関わらず，Long
COVID に悩む患者が一定数存在し，QOL や労働生産性の低下が社会的な問題になってきてい
ます．Long COVID リスクの予測として，NIH が実施した他剤の臨床試験において，投与開始 3
～4 週後に症状を有した被験者の方が，24 週後においても症状を有する確率が高いことが報告
6
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「COVID-19 症状が回復 (改善) するまでの時間」
，すなわち，全ての症状が軽度以下になる
までの時間を副次評価項目に設定していました．しかし，COVID-19 では重症化しない限り症状
が比較的軽く，多くの患者で速やかに回復 (改善) の定義に合致することから，当該評価項目で
は，プラセボ群と比較して回復 (改善) までの時間の中央値は数値として小さかったものの，臨
床学的に意味のある短縮効果を示すことはできませんでした．一方で，特にオミクロン株では
症状が比較的軽いものの，完全に消失するまでに時間がかかるという特徴があることから，
COVID-19 発症により起こる全ての症状が消失し，感染前の臨床状態に戻るまでの時間を短縮
することは臨床的意義が高いと考えており，本評価指標は FDA ガイダンスでも推奨されていま
す [9]．そこで，発症前の状態に戻るまでの時間として「COVID-19 症状が快復 (消失) するま
での時間」を事後解析で評価しました．
T1221 試験 Phase 2b Part の事後解析において，COVID-19 症状が快復 (消失) するまでの時間
は，プラセボ群と比較して約 3 日短縮しました (図 1 参照)．この結果から，本剤は，オミクロ
ン株に特徴的な呼吸器症状だけでなく，COVID-19 の 12 症状全体として，SARS-CoV-2 による
感染症の多様な症状に対しても改善効果を有すると考えられます．現在，本指標を T1221 試験
Phase 3 Part の主要評価項目に設定し，Phase 2b Part で示唆された本剤の有効性を検証していま
す．
図 1
COVID-19 症状が快復 (消失) するまでの時間の Kaplan-Meier 曲線：Phase 2b Part
(ITT1 集団)
Time to first resolution of 12 symptoms
[ITT1 population in phase 2b part]
Proportion of event [%]
100
80
60
40
20
S-217622 125 mg (n=110, Median=169.4)
プラセボ (n=108, Median=243.4)
0
0
48
96
144
192
240
288
336
384
432
480
Time from the start of treatment [hours]
このように，本剤は COVID-19 発症により起こる全ての症状が消失し，感染前の臨床状態に
戻るまでの時間を短縮することを示唆する結果が得られたことから，本剤投与により速やかな
症状消失が期待されます．上述したとおり，COVID-19 に対する多くの知見が集積され，治療・
予防法等が確立されつつある中で，感染性が消失し，主な症状が回復したにも関わらず，Long
COVID に悩む患者が一定数存在し，QOL や労働生産性の低下が社会的な問題になってきてい
ます．Long COVID リスクの予測として，NIH が実施した他剤の臨床試験において，投与開始 3
～4 週後に症状を有した被験者の方が，24 週後においても症状を有する確率が高いことが報告
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