よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
さらに，本剤の特徴を説明する上で重要な情報と考えられる，ウイルス力価及びウイルス
RNA 量のベースラインからの変化量に基づく本剤の抗ウイルス効果について，改めて以下に記
載します．
デルタ株流行下で実施した Phase 2a Part，オミクロン株流行下で実施した Phase 2b Part のいず
れにおいても，プラセボ群と比較して Day 2 から速やかなウイルス力価の減少が確認され，
Phase 2a Part で約 1.0，
Phase 2b Part で約 0.4 log10 TCID50/mL の有意な減少を示しました (Phase 2a
Part：図 3，Phase 2b Part：図 4 参照)．感染力を有するウイルス量であるウイルス力価を早期に
減少させることは以下に述べるように臨床的意義が高いと考えます．
図 3
ウイルス力価のベースラインからの変化量：Phase 2a Part (mITT 集団)
図 4
ウイルス力価のベースラインからの変化量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
RT-PCR 法によるウイルス RNA 量の測定結果については，他の既承認薬の臨床試験でも抗ウ
イルス効果の指標として使用されていることから，その他剤の結果も参照し，本剤の抗ウイル
ス効果の特徴について考察します．他の既承認薬の臨床試験では，ワクチン未接種の重症化リ
スクを有する患者を対象として，プラセボ群と比較して，モルヌピラビルでは Day 3 で 0.203，
Day 5 で 0.547 [12]，ニルマトレルビル/リトナビルでは Day 5 で 0.93 [13]，カシリビマブ (遺伝
子組換え)/イムデビマブ (遺伝子組換え) では Day 7 で 0.86 [14] log10 copies/mL 減少したと報告
されています．これに対し，本剤ではワクチン接種者が約 8 割を占め，ウイルス学的検査項目
で，その変化量を示すことが一般的に困難とされる条件において，プラセボ群と比較して Day 2
から速やかなウイルス RNA 量の減少が確認されており，Day 4 で 1.3 log10 copies/mL の有意な
8
8 / 15
RNA 量のベースラインからの変化量に基づく本剤の抗ウイルス効果について，改めて以下に記
載します．
デルタ株流行下で実施した Phase 2a Part，オミクロン株流行下で実施した Phase 2b Part のいず
れにおいても，プラセボ群と比較して Day 2 から速やかなウイルス力価の減少が確認され，
Phase 2a Part で約 1.0，
Phase 2b Part で約 0.4 log10 TCID50/mL の有意な減少を示しました (Phase 2a
Part：図 3，Phase 2b Part：図 4 参照)．感染力を有するウイルス量であるウイルス力価を早期に
減少させることは以下に述べるように臨床的意義が高いと考えます．
図 3
ウイルス力価のベースラインからの変化量：Phase 2a Part (mITT 集団)
図 4
ウイルス力価のベースラインからの変化量：Phase 2b Part (ITT1 集団)
RT-PCR 法によるウイルス RNA 量の測定結果については，他の既承認薬の臨床試験でも抗ウ
イルス効果の指標として使用されていることから，その他剤の結果も参照し，本剤の抗ウイル
ス効果の特徴について考察します．他の既承認薬の臨床試験では，ワクチン未接種の重症化リ
スクを有する患者を対象として，プラセボ群と比較して，モルヌピラビルでは Day 3 で 0.203，
Day 5 で 0.547 [12]，ニルマトレルビル/リトナビルでは Day 5 で 0.93 [13]，カシリビマブ (遺伝
子組換え)/イムデビマブ (遺伝子組換え) では Day 7 で 0.86 [14] log10 copies/mL 減少したと報告
されています．これに対し，本剤ではワクチン接種者が約 8 割を占め，ウイルス学的検査項目
で，その変化量を示すことが一般的に困難とされる条件において，プラセボ群と比較して Day 2
から速やかなウイルス RNA 量の減少が確認されており，Day 4 で 1.3 log10 copies/mL の有意な
8
8 / 15