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【資料No.2】塩野義製薬株式会社提出資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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表 1
T1221 試験 Phase 2b Part の評価項目とその結果 (ITT1 集団)
主要評価項目 (co-primary endpoint)
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単
位時間あたりの変化量 a
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースライン
からの変化量 (log10 TCID50/mL)a
副次評価項目
SARS-CoV-2 の Day 2 のウイルス力価変化量
ウイルス力価 (log10 TCID50/mL)a
Day 6 のウイルス力価変化量
(log10 TCID50/mL)a
Day 2 のウイルス力価陽性の割合
Day 4 のウイルス力価陽性の割合
Day 6 のウイルス力価陽性の割合
ウイルス力価陰性までの時間 b
ウイルス RNA Day 2 の RNA 変化量 (log10 copies/mL)a
(PCR)
Day 4 の RNA 変化量 (log10 copies/mL)a
Day 6 の RNA 変化量 (log10 copies/mL)a
Day 2 の RT-PCR 陽性の割合
Day 4 の RT-PCR 陽性の割合
Day 6 の RT-PCR 陽性の割合
RT-PCR 陰性までの時間 b
臨床症状 c
COVID-19 症状が回復 (改善) するまでの時
間b
呼吸器症状の合計スコアの Day 6 までの単位
時間あたりの変化量 a
全身症状の合計スコアの Day 6 までの単位時
間あたりの変化量 a
消化器症状の合計スコアの Day 6 までの単位
時間あたりの変化量 a
平熱に回復するまでの時間 b
4
4 / 15
S-217622
375/125 mg
N = 114
プラセボ
-5.37
(p = 0.4171)
-1.49
(p < 0.0001)
-5.12
-0.73
(p < 0.0001)
-1.51
(p = 0.0012)
72.3%
(p = 0.0738)
1.9%
(p < 0.0001)
1.8%
(p = 0.0002)
51.3 時間
(p < 0.0001)
-0.76
(p < 0.0001)
-2.58
(p < 0.0001)
-3.44
(p < 0.0001)
100.0%
(p = 1.0000)
95.5%
(p = 0.0231)
94.6%
(p = 0.4918)
425.8 時間
(p = 0.8276)
28.0 時間
(p = 0.7956)
-2.09
(p = 0.0153)
-3.31
(p = 0.4052)
-1.27
(p = 0.7519)
-0.32
23.8 時間
(p = 0.0601)
N = 111
-1.08
-1.42
82.0%
50.0%
15.7%
91.9 時間
-0.29
-1.28
-2.39
100.0%
100.0%
96.4%
410.0 時間
36.6 時間
-1.72
-3.46
-1.32
31.7 時間
T1221 試験 Phase 2b Part の評価項目とその結果 (ITT1 集団)
主要評価項目 (co-primary endpoint)
COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単
位時間あたりの変化量 a
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースライン
からの変化量 (log10 TCID50/mL)a
副次評価項目
SARS-CoV-2 の Day 2 のウイルス力価変化量
ウイルス力価 (log10 TCID50/mL)a
Day 6 のウイルス力価変化量
(log10 TCID50/mL)a
Day 2 のウイルス力価陽性の割合
Day 4 のウイルス力価陽性の割合
Day 6 のウイルス力価陽性の割合
ウイルス力価陰性までの時間 b
ウイルス RNA Day 2 の RNA 変化量 (log10 copies/mL)a
(PCR)
Day 4 の RNA 変化量 (log10 copies/mL)a
Day 6 の RNA 変化量 (log10 copies/mL)a
Day 2 の RT-PCR 陽性の割合
Day 4 の RT-PCR 陽性の割合
Day 6 の RT-PCR 陽性の割合
RT-PCR 陰性までの時間 b
臨床症状 c
COVID-19 症状が回復 (改善) するまでの時
間b
呼吸器症状の合計スコアの Day 6 までの単位
時間あたりの変化量 a
全身症状の合計スコアの Day 6 までの単位時
間あたりの変化量 a
消化器症状の合計スコアの Day 6 までの単位
時間あたりの変化量 a
平熱に回復するまでの時間 b
4
4 / 15
S-217622
375/125 mg
N = 114
プラセボ
-5.37
(p = 0.4171)
-1.49
(p < 0.0001)
-5.12
-0.73
(p < 0.0001)
-1.51
(p = 0.0012)
72.3%
(p = 0.0738)
1.9%
(p < 0.0001)
1.8%
(p = 0.0002)
51.3 時間
(p < 0.0001)
-0.76
(p < 0.0001)
-2.58
(p < 0.0001)
-3.44
(p < 0.0001)
100.0%
(p = 1.0000)
95.5%
(p = 0.0231)
94.6%
(p = 0.4918)
425.8 時間
(p = 0.8276)
28.0 時間
(p = 0.7956)
-2.09
(p = 0.0153)
-3.31
(p = 0.4052)
-1.27
(p = 0.7519)
-0.32
23.8 時間
(p = 0.0601)
N = 111
-1.08
-1.42
82.0%
50.0%
15.7%
91.9 時間
-0.29
-1.28
-2.39
100.0%
100.0%
96.4%
410.0 時間
36.6 時間
-1.72
-3.46
-1.32
31.7 時間