LC 1 6 ワ ク チ ン の サ ル 痘 に 関 す る 有 効 性 と 安 全 性 （概要）
医薬品の概要
一般名
効能・効果

乾燥細胞培養痘そうワクチン
（販売名：乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」）

痘そう及びサル痘の予防（サル痘が追加される見込み）

開発企業

KMバイオロジクス

種別

投与方法

二叉針を用いた多刺法による皮膚への接種

生ワクチン

背景
• 過去の疫学調査等から、WHOやCDCは、一般的に痘そうワクチンはサル痘に対して85％の発症予防効果があるとの見解を示している。
• 2022.6.14 WHOは、サル痘に対するワクチン接種について暫定的ガイダンスを公表。その中で第3世代痘そうワクチンであるLC16ワクチ
ンまたはMVA-BN（外国製）の接種を推奨している。なお、MVA-BNは非臨床試験成績（サルを用いた発症防御試験成績）をもって米国・
カナダ・EUでサル痘予防の効能を取得している。

有効性及び安全性
（有効性）
臨床データ
• 米国で種痘歴のない健康成人125名（男性81例、女性44例）を対象に実施された第Ⅰ/Ⅱ相試験において、本剤の1回接種により、LC16m8
株、他のワクチニアウイルスの各株（NYCBH株、Lister株）とともに、サル痘ウイルスに対する中和抗体の誘導が確認されている。
• 本邦で健康成人3,221例に接種された臨床研究及び健康成人268例（男性261例、女性7例）に接種された市販後調査において、米国第Ⅰ/Ⅱ
相試験と同様の善感反応（接種部位に跡がはっきりと付くこと。免疫が獲得されたことを示す）が確認されている。
非臨床データ（サルを用いた発症防御試験）
• 本剤は、第一世代痘そうワクチン（Dryvax）と同等か少し低い中和抗体及び細胞性免疫の誘導が確認され、サル痘ウイルスを静脈内投与し
た際Dryvaxと同様の発症防御効果を示した。また、サル痘ウイルスの経鼻投与及び皮下投与に対して、第一世代痘そうワクチン（Lister）
と同様の発症防御効果を示した。

（安全性）
・これまでに本剤が接種された各種臨床研究、市販後調査結果等において、特段問題となる副反応は認められていない。
（本邦）小児約5万例での種痘研究班報告（1973～1974年）、健康成人3,221例での臨床研究（2002～2005年）、健康成人268例への使
用成績調査（2005～2010年）
（海外）健康成人125例での海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2004～2005年）
・主な副反応：腋窩リンパ節腫脹、接種部位圧痛、熱感、接種部位紅斑など
16