よむ、つかう、まなぶ。
【資料3】 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26881.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 会感染症部会（第63回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
LC16ワクチンの安全性（１）
•
•
これまでの小児、成人に対するLC16m8ワクチンの接種による重篤な有害事象の報告はなく、小児を含めた安全性は許
容可能。
ただし、因果関係の否定できない重症の皮膚症状の報告があり、潜在的リスクとして今後の情報収集が必要。
④国内臨床研究：Saito T, et al. Clinical and Immunological Response to Attenuated Tissue-Cultured
Smallpox Vaccine LC16m8. (JAMA. 2009;301(10):1025-33. )
• 18～55歳の皮膚病変のない健康な自衛隊員を対象に、LC16ワクチンの安全性を評価する臨床研究を単施設で実施（2002～2005
年）。3,468人が登録され、3,221例（92.8%）がワクチン接種を受け、うち47.5%が初種痘者、98.4%が男性。
• 善感反応が認められた者の割合［95%CI］は、初種痘者で94.4［93.2, 95.9］%（1,443/1,529例）、再接種者で86.6［85.0,
88.2］%（1,465/1,692例）であった。
• 接種後10～14日間の経過観察期間において、重篤な有害事象（※）は報告なし。
• 接種後30日間に4例の被験者に有害事象が発現し、2例は重症が疑われた。1例は26歳男性の初種痘者で、接種後3日目に発疹が
出現し、発疹は四肢から体幹に広がり、接種後20日目に入院。アレルギー性皮膚炎と診断され、ワクチン接種との因果関係は
否定されなかった。もう1例は29歳男性の初種痘者で、接種後10日目に体幹に発疹が出現し、多形紅斑と診断された。
（※）自家接種／接触接種、種痘性湿疹、進行性ワクチニア、全身性ワクチニア、脳炎、症候性心筋炎等
• 接種中に心電図異常や心疾患の症状は報告なし。無症候性心筋炎を評価のために347例で血清トロポニンTを測定。全参加者で
ワクチン接種の前後で血清トロポニンT値は検出限界未満であった。
• 軽度の有害事象の発現状況について、1,066例（初種痘者491例及び再接種者575例）を対象に診療録から後方視調査を実施。そ
の結果、148件の有害事象が確認され、最も多い事象は、96件（65%）の腋窩リンパ節腫脹であった。
初種痘者
（N＝491）
n（%）
再接種者
（N＝575）
n（%）
初種痘者
（N＝491）
n（%）
再接種者
（N＝575）
n（%）
腋窩リンパ節腫脹
76（15.5）
20（3.5）
2（0.4）
1（0.2）
微熱（＞37.5℃）
13（2.6）
8（1.4）
下痢
1（0.1）
1（0.2）
皮膚搔痒感/蕁麻疹
4（0.8）
3（0.5）
急性感音性難聴
1（0.2）
0（0.0）
インフルエンザ様症状
5（1.0）
1（0.2）
めまい感
0（0.0）
1（0.2）
頭痛
5（1.0）
0（0.0）
眼窩部 腫脹
0（0.0）
1（0.2）
筋肉痛（上腕、胸部、頸部）
3（0.6）
1（0.2）
関節炎
0（0.0）
1（0.2）
頸部リンパ節腫脹
18
•
•
これまでの小児、成人に対するLC16m8ワクチンの接種による重篤な有害事象の報告はなく、小児を含めた安全性は許
容可能。
ただし、因果関係の否定できない重症の皮膚症状の報告があり、潜在的リスクとして今後の情報収集が必要。
④国内臨床研究：Saito T, et al. Clinical and Immunological Response to Attenuated Tissue-Cultured
Smallpox Vaccine LC16m8. (JAMA. 2009;301(10):1025-33. )
• 18～55歳の皮膚病変のない健康な自衛隊員を対象に、LC16ワクチンの安全性を評価する臨床研究を単施設で実施（2002～2005
年）。3,468人が登録され、3,221例（92.8%）がワクチン接種を受け、うち47.5%が初種痘者、98.4%が男性。
• 善感反応が認められた者の割合［95%CI］は、初種痘者で94.4［93.2, 95.9］%（1,443/1,529例）、再接種者で86.6［85.0,
88.2］%（1,465/1,692例）であった。
• 接種後10～14日間の経過観察期間において、重篤な有害事象（※）は報告なし。
• 接種後30日間に4例の被験者に有害事象が発現し、2例は重症が疑われた。1例は26歳男性の初種痘者で、接種後3日目に発疹が
出現し、発疹は四肢から体幹に広がり、接種後20日目に入院。アレルギー性皮膚炎と診断され、ワクチン接種との因果関係は
否定されなかった。もう1例は29歳男性の初種痘者で、接種後10日目に体幹に発疹が出現し、多形紅斑と診断された。
（※）自家接種／接触接種、種痘性湿疹、進行性ワクチニア、全身性ワクチニア、脳炎、症候性心筋炎等
• 接種中に心電図異常や心疾患の症状は報告なし。無症候性心筋炎を評価のために347例で血清トロポニンTを測定。全参加者で
ワクチン接種の前後で血清トロポニンT値は検出限界未満であった。
• 軽度の有害事象の発現状況について、1,066例（初種痘者491例及び再接種者575例）を対象に診療録から後方視調査を実施。そ
の結果、148件の有害事象が確認され、最も多い事象は、96件（65%）の腋窩リンパ節腫脹であった。
初種痘者
（N＝491）
n（%）
再接種者
（N＝575）
n（%）
初種痘者
（N＝491）
n（%）
再接種者
（N＝575）
n（%）
腋窩リンパ節腫脹
76（15.5）
20（3.5）
2（0.4）
1（0.2）
微熱（＞37.5℃）
13（2.6）
8（1.4）
下痢
1（0.1）
1（0.2）
皮膚搔痒感/蕁麻疹
4（0.8）
3（0.5）
急性感音性難聴
1（0.2）
0（0.0）
インフルエンザ様症状
5（1.0）
1（0.2）
めまい感
0（0.0）
1（0.2）
頭痛
5（1.0）
0（0.0）
眼窩部 腫脹
0（0.0）
1（0.2）
筋肉痛（上腕、胸部、頸部）
3（0.6）
1（0.2）
関節炎
0（0.0）
1（0.2）
頸部リンパ節腫脹
18