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【資料3】 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26881.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 会感染症部会（第63回 8／1）《厚生労働省》 |
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LC16ワクチンの安全性（２）
⑤種痘研究班（種痘による健康被害の実状の把握と副反応の少ないワクチンの選択ないし開発のための全国的研究ネッ
トワーク）（臨床とウイルス．1975; 3: 269-79、小児科臨床．1976; 29: 1409-12）
• 1973～1974年にかけて、種痘研究班（種痘による健康被害の実状の把握と副反応の少ないワクチンの選択ないし開発のため
の全国的研究ネットワーク）により、小児約5万例に接種され、問題となる副反応は認められなかった。
• このうち、特に詳細な臨床的観察が実施された10,578例のうち1974年に接種された9,538例について、善感反応が認められ
た者の割合は95.1%（9,075/9,538例）であり、そのうち14日間以上の観察が可能であった8,544例中、接種4～14日後に
37.5℃以上の発熱を認めた者は7.8%（663/8,544例）、有熱期間は、発熱者の85%が2日以内。
• また、中枢神経合併症について脳波検査を行った調査では、大きな懸念は認められなかった。
⑥海外第Ⅰ/Ⅱ相試験：Kennedy JS, et al. Safety and immunogenicity of LC16m8, an attenuated smallpox vaccine
in vaccinia-naive adults（J Infect Dis. 2011; 204: 1395-402）
• 接種群125例のうち、少なくとも1つの局所反応原性事象を認めた人の割合は、82%（102/125例）で、各局所反応原性事象の
発現割合は、熱感36%（45/125例）、ワクチン接種部位圧痛42%（52/125例）、腕の動きの制限12%（15/125例）、腋窩リン
パ節腫脹37%（46/125例）、腋窩リンパ節圧痛48%（60/125例）、発疹2%（3/125例）及び衛星病巣2）2%（3/125例）であっ
た。発熱等を含む全身性反応原性は、本剤群の74%で所見が認められた。
• 種痘後脳炎・脳症、皮膚合併症、心筋炎・心膜炎等を含め、ワクチン接種との因果関係がある重篤な有害事象なし。
⑦国内第Ⅳ相試験：Freeze-dried live attenuated smallpox vaccine prepared in cell culture LC16KAKETSUKEN（Vaccine. 2015; 33: 6120-7）
• 本邦の19～52歳の自衛隊員268例（男性261例、女性7例）を対象とした、安全性を評価する単施設の使用成績調査（2005
～2010年）。
• 善感反応が認められた者の割合は，初種痘者：94.4%（185/196例）、再接種者： 81.7% （58/71例）。
• 接種者268例中有害事象の発現割合は、初種痘者で27.0%（53/196例）、再接種者で5.6%（4/71例）及び種痘歴不明者で
100%（1/1例）。
• 観察された有害事象：腋窩リンパ節腫脹52例（19.4%）、発熱4例（1.5%）、倦怠感2例（0.7%）、発疹1例（0.4%）、接
種部位紅斑14例（5.2%）、接種部位腫脹1例（0.4%）、自家接種1例（0.4%）。重篤例なし。
• 皮膚合併症は初種痘者2例（1例は種痘性湿疹ではないアレルギー性皮膚炎（転帰：回復）、もう1例はワクチン接種とは無関
係の発疹）
• 本調査期間中に心血管疾患、脳炎、衛星病変、進行性ワクチニア等の重篤な有害事象、死亡は認めなかった。
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⑤種痘研究班（種痘による健康被害の実状の把握と副反応の少ないワクチンの選択ないし開発のための全国的研究ネッ
トワーク）（臨床とウイルス．1975; 3: 269-79、小児科臨床．1976; 29: 1409-12）
• 1973～1974年にかけて、種痘研究班（種痘による健康被害の実状の把握と副反応の少ないワクチンの選択ないし開発のため
の全国的研究ネットワーク）により、小児約5万例に接種され、問題となる副反応は認められなかった。
• このうち、特に詳細な臨床的観察が実施された10,578例のうち1974年に接種された9,538例について、善感反応が認められ
た者の割合は95.1%（9,075/9,538例）であり、そのうち14日間以上の観察が可能であった8,544例中、接種4～14日後に
37.5℃以上の発熱を認めた者は7.8%（663/8,544例）、有熱期間は、発熱者の85%が2日以内。
• また、中枢神経合併症について脳波検査を行った調査では、大きな懸念は認められなかった。
⑥海外第Ⅰ/Ⅱ相試験：Kennedy JS, et al. Safety and immunogenicity of LC16m8, an attenuated smallpox vaccine
in vaccinia-naive adults（J Infect Dis. 2011; 204: 1395-402）
• 接種群125例のうち、少なくとも1つの局所反応原性事象を認めた人の割合は、82%（102/125例）で、各局所反応原性事象の
発現割合は、熱感36%（45/125例）、ワクチン接種部位圧痛42%（52/125例）、腕の動きの制限12%（15/125例）、腋窩リン
パ節腫脹37%（46/125例）、腋窩リンパ節圧痛48%（60/125例）、発疹2%（3/125例）及び衛星病巣2）2%（3/125例）であっ
た。発熱等を含む全身性反応原性は、本剤群の74%で所見が認められた。
• 種痘後脳炎・脳症、皮膚合併症、心筋炎・心膜炎等を含め、ワクチン接種との因果関係がある重篤な有害事象なし。
⑦国内第Ⅳ相試験：Freeze-dried live attenuated smallpox vaccine prepared in cell culture LC16KAKETSUKEN（Vaccine. 2015; 33: 6120-7）
• 本邦の19～52歳の自衛隊員268例（男性261例、女性7例）を対象とした、安全性を評価する単施設の使用成績調査（2005
～2010年）。
• 善感反応が認められた者の割合は，初種痘者：94.4%（185/196例）、再接種者： 81.7% （58/71例）。
• 接種者268例中有害事象の発現割合は、初種痘者で27.0%（53/196例）、再接種者で5.6%（4/71例）及び種痘歴不明者で
100%（1/1例）。
• 観察された有害事象：腋窩リンパ節腫脹52例（19.4%）、発熱4例（1.5%）、倦怠感2例（0.7%）、発疹1例（0.4%）、接
種部位紅斑14例（5.2%）、接種部位腫脹1例（0.4%）、自家接種1例（0.4%）。重篤例なし。
• 皮膚合併症は初種痘者2例（1例は種痘性湿疹ではないアレルギー性皮膚炎（転帰：回復）、もう1例はワクチン接種とは無関
係の発疹）
• 本調査期間中に心血管疾患、脳炎、衛星病変、進行性ワクチニア等の重篤な有害事象、死亡は認めなかった。
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