参考１

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機

器等法）第６８条の１０に基づく副作用報告件数（医薬品別）
○注意事項
１）医薬品医療機器等法

第６８条の１０の規定に基づき報告があったもののうち、報告の多い推

定原因医薬品を列記したもの。
注）
「件数」とは、報告された副作用の延べ数を集計したもの。例えば、1 症例で肝障害及び肺障害
が報告された場合には、肝障害 1 件・肺障害 1 件として集計。
２）医薬品医療機器等法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例を報告
するものであるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等により評価できないものも
幅広く報告されている。
３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用頻度、併用医
薬品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないことに留意すること。
４）副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver. 24.1 に収載
されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
年度

副作用名

令和元年度

網膜出血

（令和4 年3 月
集計）

医薬品名
アフリベルセプト（遺伝子組換え）

14

アスピリン

7

リバーロキサバン

4

クロピドグレル硫酸塩

3

アダリムマブ（遺伝子組換え）

2

アピキサバン

2

ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）

2

プレガバリン

2

ポナチニブ塩酸塩

2

ラニビズマブ（遺伝子組換え）

2

ロキサデュスタット

2

その他
網膜症

件数

38
合 計

80

タモキシフェンクエン酸塩

6

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

4

ペグインターフェロン アルファ－２ｂ（遺伝子

2

組換え）

8

その他
合 計
網膜色素上皮症

プレドニゾロン
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウ
ム

20
11
4
12

その他
合 計

27

27