令和４年度第13回

令和４年９月27日
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料３－２

対面助言記録
令和 4 年 8 月 25 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
以下の記録においては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当者を「機
構」といい、相談申込者である興和株式会社の担当者を「相談者」という。本
相談においては専門協議が実施され、機構の判断は専門委員に支持された。な
お、本専門協議の専門委員は、本品目についての専門委員からの申し出等に基
づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達」（平
成 20 年 12 月 25 日付け 20 達第 8 号）の規定により、指名した。
記
受付日・受付番号
一般名
相談区分
相談申込者
担当部（担当分野）

令和 4 年 3 月 23 日・#RPI117
ペマフィブラート
医薬品添付文書改訂相談
興和株式会社
新薬審査第二部（第 2 分野）

相談事項 パルモディア錠 0.1 mg（以下、「本剤」）の医薬品リスク管理計画
書にて追加の医薬品安全性監視活動として計画した「腎機能障害患者を対象と
した製造販売後臨床試験」（PALT02 試験、以下、「本試験」）が終了したので、
その結果を添付文書に反映させることの可否について相談するとともに、反映
させることが可能な場合、改訂案の妥当性について相談したい。
（1）相談事項の概略
ペマフィブラート（販売名：パルモディア錠 0.1 mg）の概要、相談に至った
経緯等は、別添 1 のとおりである。
（2）相談事項に対する機構の意見
本試験において、高度腎機能障害患者でのペマフィブラートの曝露量が腎機
能障害の程度がより軽い患者と比較して高くはないことが確認されたこと（別
添 1 の「2.1 薬物動態の成績」）、並びに本試験及び本剤の製造販売後における
横紋筋融解症に関連する有害事象の発現状況（別添 1 の「2.2 安全性の成績」及
び「3 製造販売後の安全性情報」）から、高度腎機能障害患者への投与を禁忌
のままとしないことが妥当と考える。したがって、「血清クレアチニン値が
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RPI117_興和株式会社＿添付文書改訂相談記録

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