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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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（3）、（4）（略）
2.重要な基本的注意
（1）～（4）（略）
（5）腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴
う横紋筋融解症（「副作用（1）重大な副作用」の項参照）
があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎
機能を検査し、 血清クレアチニン値が 2.5 mg/dL 以上の場
合には投与を中止し、1.5 mg/dL 以上 2.5 mg/dL 未満 の場合
は減量又は投与間隔の延長等を行うこと。
（6）、（7）（略）
薬物動態
8.腎機能障害者での薬物動態
腎機能障害者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）に、本剤
0.2 mgを 単 回 経 口 投 与 し た と き の 腎 機 能 正 常 者 に 対 す る 薬 物
動態パラメータの比は次表のとおりであり、腎機能正常者群と
比較して、腎機能障害者群では曝露の増加が認められたが、腎
機能障害の程度に依存した曝露の増加は認められなかった。
（略）
（3）、（4）（略）
2.重要な基本的注意
（1）～（4）（略）
（5）腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴
う横紋筋融解症（「副作用（1）重大な副作用」の項参照）
があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎
機能を検査し、eGFR が 30 mL/min/1.73 m 2 未満 の場合は減
量又は投与間隔の延長等を行うこと。
（新設）
（2）腎機能障害（高度腎機能障害（eGFR<30 mL/min/1.73m 2 又
は 透 析 ） 及 び 軽 度 ～ 中 等 度 腎 機 能 障 害
（30≤eGFR<60 mL/min/1.73 m 2 ））を有するトリグリ
セライド（TG）高値の脂質異常症患者に、本剤 0.2 mg/
日を 1 日 2 回に分けて朝夕 12 週間投与した。12 週
時における AUC 0-τ について、軽度～中等度腎機能
障害群（対照群）に対する高度腎機能障害群の幾何平
均値の比及びその 90%信頼区間は次表のとおりであ
り、高度腎機能障害者 においても曝露の増加 は認め
られなかった。
（6）、（7）（略）
薬物動態
8.腎機能障害者での薬物動態
（1） 腎機能障害者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）に、
本 剤0.2 mgを 単 回 経 口 投 与 し た と き の 腎 機 能 正 常 者
に対する薬物動態パラメータの比は次表のとおりで
あり、腎機能正常者群と比較して、腎機能障害者群で
は曝露の増加が認められたが、腎機能障害の程度に
依存した曝露の増加は認められなかった。
（略）
2
RPI117_興和株式会社＿添付文書改訂相談記録
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2.重要な基本的注意
（1）～（4）（略）
（5）腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴
う横紋筋融解症（「副作用（1）重大な副作用」の項参照）
があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎
機能を検査し、 血清クレアチニン値が 2.5 mg/dL 以上の場
合には投与を中止し、1.5 mg/dL 以上 2.5 mg/dL 未満 の場合
は減量又は投与間隔の延長等を行うこと。
（6）、（7）（略）
薬物動態
8.腎機能障害者での薬物動態
腎機能障害者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）に、本剤
0.2 mgを 単 回 経 口 投 与 し た と き の 腎 機 能 正 常 者 に 対 す る 薬 物
動態パラメータの比は次表のとおりであり、腎機能正常者群と
比較して、腎機能障害者群では曝露の増加が認められたが、腎
機能障害の程度に依存した曝露の増加は認められなかった。
（略）
（3）、（4）（略）
2.重要な基本的注意
（1）～（4）（略）
（5）腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴
う横紋筋融解症（「副作用（1）重大な副作用」の項参照）
があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎
機能を検査し、eGFR が 30 mL/min/1.73 m 2 未満 の場合は減
量又は投与間隔の延長等を行うこと。
（新設）
（2）腎機能障害（高度腎機能障害（eGFR<30 mL/min/1.73m 2 又
は 透 析 ） 及 び 軽 度 ～ 中 等 度 腎 機 能 障 害
（30≤eGFR<60 mL/min/1.73 m 2 ））を有するトリグリ
セライド（TG）高値の脂質異常症患者に、本剤 0.2 mg/
日を 1 日 2 回に分けて朝夕 12 週間投与した。12 週
時における AUC 0-τ について、軽度～中等度腎機能
障害群（対照群）に対する高度腎機能障害群の幾何平
均値の比及びその 90%信頼区間は次表のとおりであ
り、高度腎機能障害者 においても曝露の増加 は認め
られなかった。
（6）、（7）（略）
薬物動態
8.腎機能障害者での薬物動態
（1） 腎機能障害者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）に、
本 剤0.2 mgを 単 回 経 口 投 与 し た と き の 腎 機 能 正 常 者
に対する薬物動態パラメータの比は次表のとおりで
あり、腎機能正常者群と比較して、腎機能障害者群で
は曝露の増加が認められたが、腎機能障害の程度に
依存した曝露の増加は認められなかった。
（略）
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