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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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別添 2
【新旧対照表】
下線は変更箇所
改訂前
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（1）、（2）（略）
（3）血清クレアチニン値が 2.5 mg/dL 以上又はクレアチニンク
リアランスが 40 mL/min 未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋
融解症があらわれることがある。〕
（4）胆石のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
（5）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、
授乳婦等への投与」の項参照）
（6）シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者（「相互
作用」及び「薬物動態」の項参照）
〔用法・用量に関連する使用上の注意〕
（1）（略）
（2）急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症（「副作用（1）重
大な副作用」の項参照）があらわれることがあるので、投
与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン
値が 2.5 mg/dL 以上の場合には投与を中止し、1.5 mg/dL 以
上 2.5 mg/dL 未満 の場合は低用量から投与を開始するか、
投与間隔を延長して使用すること。
使用上の注意
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）（略）
（2） 血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL 以上 2.5 mg/dL 未満又は
クレアチニンクリアランスが 40 mL/min 以上 60 mL/min 未満 の
腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれることがあ
る。〕
改訂後
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（1）、（2）（略）
（削除）
（3）胆石のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
（4）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、
授乳婦等への投与」の項参照）
（5）シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者（「相互
作用」及び「薬物動態」の項参照）
〔用法・用量に関連する使用上の注意〕
（1）（略）
（2）急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症（「副作用（1）重
大な副作用」の項参照）があらわれることがあるので、投
与 に あ た っ て は 患 者 の 腎 機 能 を 検 査 し 、 eGFR が
30 mL/min/1.73 m 2 未 満 の場合は 低用量か ら投与を開始 す
るか、投与間隔を延長して使用すること。 また、最大用量
は 1 日 0.2 mg までとする。
使用上の注意
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）（略）
（2） eGFR が 30 mL/min/1.73 m 2 未満 の腎機能障害のある患者
〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕
1
RPI117_興和株式会社＿添付文書改訂相談記録
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【新旧対照表】
下線は変更箇所
改訂前
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（1）、（2）（略）
（3）血清クレアチニン値が 2.5 mg/dL 以上又はクレアチニンク
リアランスが 40 mL/min 未満の腎機能障害のある患者〔横紋筋
融解症があらわれることがある。〕
（4）胆石のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
（5）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、
授乳婦等への投与」の項参照）
（6）シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者（「相互
作用」及び「薬物動態」の項参照）
〔用法・用量に関連する使用上の注意〕
（1）（略）
（2）急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症（「副作用（1）重
大な副作用」の項参照）があらわれることがあるので、投
与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン
値が 2.5 mg/dL 以上の場合には投与を中止し、1.5 mg/dL 以
上 2.5 mg/dL 未満 の場合は低用量から投与を開始するか、
投与間隔を延長して使用すること。
使用上の注意
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）（略）
（2） 血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL 以上 2.5 mg/dL 未満又は
クレアチニンクリアランスが 40 mL/min 以上 60 mL/min 未満 の
腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれることがあ
る。〕
改訂後
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（1）、（2）（略）
（削除）
（3）胆石のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
（4）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、
授乳婦等への投与」の項参照）
（5）シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者（「相互
作用」及び「薬物動態」の項参照）
〔用法・用量に関連する使用上の注意〕
（1）（略）
（2）急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症（「副作用（1）重
大な副作用」の項参照）があらわれることがあるので、投
与 に あ た っ て は 患 者 の 腎 機 能 を 検 査 し 、 eGFR が
30 mL/min/1.73 m 2 未 満 の場合は 低用量か ら投与を開始 す
るか、投与間隔を延長して使用すること。 また、最大用量
は 1 日 0.2 mg までとする。
使用上の注意
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）（略）
（2） eGFR が 30 mL/min/1.73 m 2 未満 の腎機能障害のある患者
〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕
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