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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 軽 度 ～ 中 等 度 腎 機 能 障 害 群（n=7）に 対 す る 高 度 腎 機 能 障 害 群（n=8）の
AU C 0-τ の 幾 何 平 均 値 の 比 ［90%信 頼 区 間 ］
AUC 0-τ の 幾 何 平 均 値 の 比
［90%信 頼 区 間 ］
0.9177
高度腎機能障害群
［0.6198, 1.3587］
［eGFR<30 mL/min/1.73 m 2 又 は 透 析 ］
なお、血漿中薬物動態パラメータは次表のとおりであった 。
表 腎 機 能 障 害 を 有 す る TG 高 値 の 脂 質 異 常 症 患 者 に お け る 反 復 経 口 投 与 時
の薬物動態パラメータ
C max
AUC 0-τ
（ng/mL）
（ng･h/mL）
軽度から中等度腎機能障害患者
2.4483±
［30≤eGFR<60 mL/min/1.73 m 2 ］
8.6994±4.0397
0.9535
（n=7）
高度腎機能障害患者
2.0508±
7.4130±3.9548
［eGFR<30 mL/min/1.73 m 2 ］ （n=4）
0.6588
高度腎機能障害患者
1.8798±
8.4470±3.3054
［ 透 析 ］ （n=4）
0.5728
平 均 値±標 準 偏 差
臨床成績
1.第Ⅱ/Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験
トリグリセライド（TG）高値かつHDL-コレステロール低値を
示す 脂質 異常 症患 者に プラ セボ 、本 剤0.2 mg/日又 は0.4 mg/日
を1日2回に分けて朝夕食後、微粉化フェノフィブラートカプセ
ル 100 mg/ 日 又 は 200 mg/ 日 （ 錠 剤 80 mg/ 日 又 は 160 mg/ 日 に 相
当）を1日1回朝食後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化
率は次表のとおりであり、本剤各群のプラセボ群に対する優越
性、 本剤0.2 mg/日及 び 0.4 mg/日群の 微 粉化 フ ェノ フィ ブラ ー
トカプセル200 mg/日群に対する非劣性が認められた。
（略）
臨床成績
1.第Ⅱ/Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験
TG高 値 か つ HDL-コ レ ス テ ロ ー ル 低 値 を 示 す 脂 質 異 常 症 患 者
にプラセボ、本剤0.2 mg/日又は0.4 mg/日を1日2回に分けて朝
夕 食 後 、 微 粉 化 フ ェ ノ フ ィ ブ ラ ー ト カ プ セ ル 100 mg/ 日 又 は
200 mg/日（錠剤80 mg/日又は160 mg/日に相当）を1日1回朝食
後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は次表のとおり
であり、本剤各群のプラセボ群に対する優越性、本剤0.2 mg/日
及 び 0.4 mg/ 日 群 の 微 粉 化 フ ェ ノ フ ィ ブ ラ ー ト カ プ セ ル
200 mg/日群に対する非劣性が認められた。
（略）
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RPI117_興和株式会社＿添付文書改訂相談記録
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AU C 0-τ の 幾 何 平 均 値 の 比 ［90%信 頼 区 間 ］
AUC 0-τ の 幾 何 平 均 値 の 比
［90%信 頼 区 間 ］
0.9177
高度腎機能障害群
［0.6198, 1.3587］
［eGFR<30 mL/min/1.73 m 2 又 は 透 析 ］
なお、血漿中薬物動態パラメータは次表のとおりであった 。
表 腎 機 能 障 害 を 有 す る TG 高 値 の 脂 質 異 常 症 患 者 に お け る 反 復 経 口 投 与 時
の薬物動態パラメータ
C max
AUC 0-τ
（ng/mL）
（ng･h/mL）
軽度から中等度腎機能障害患者
2.4483±
［30≤eGFR<60 mL/min/1.73 m 2 ］
8.6994±4.0397
0.9535
（n=7）
高度腎機能障害患者
2.0508±
7.4130±3.9548
［eGFR<30 mL/min/1.73 m 2 ］ （n=4）
0.6588
高度腎機能障害患者
1.8798±
8.4470±3.3054
［ 透 析 ］ （n=4）
0.5728
平 均 値±標 準 偏 差
臨床成績
1.第Ⅱ/Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験
トリグリセライド（TG）高値かつHDL-コレステロール低値を
示す 脂質 異常 症患 者に プラ セボ 、本 剤0.2 mg/日又 は0.4 mg/日
を1日2回に分けて朝夕食後、微粉化フェノフィブラートカプセ
ル 100 mg/ 日 又 は 200 mg/ 日 （ 錠 剤 80 mg/ 日 又 は 160 mg/ 日 に 相
当）を1日1回朝食後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化
率は次表のとおりであり、本剤各群のプラセボ群に対する優越
性、 本剤0.2 mg/日及 び 0.4 mg/日群の 微 粉化 フ ェノ フィ ブラ ー
トカプセル200 mg/日群に対する非劣性が認められた。
（略）
臨床成績
1.第Ⅱ/Ⅲ相フェノフィブラートとの比較検証試験
TG高 値 か つ HDL-コ レ ス テ ロ ー ル 低 値 を 示 す 脂 質 異 常 症 患 者
にプラセボ、本剤0.2 mg/日又は0.4 mg/日を1日2回に分けて朝
夕 食 後 、 微 粉 化 フ ェ ノ フ ィ ブ ラ ー ト カ プ セ ル 100 mg/ 日 又 は
200 mg/日（錠剤80 mg/日又は160 mg/日に相当）を1日1回朝食
後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は次表のとおり
であり、本剤各群のプラセボ群に対する優越性、本剤0.2 mg/日
及 び 0.4 mg/ 日 群 の 微 粉 化 フ ェ ノ フ ィ ブ ラ ー ト カ プ セ ル
200 mg/日群に対する非劣性が認められた。
（略）
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RPI117_興和株式会社＿添付文書改訂相談記録
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