目的

TG 高値かつ HDL-C 低値を伴う心血管イベント発症リスクの高い高脂血
症患者を対象に、ペマフィブラート 0.4mg/日（1 日 2 回）投与時の心血管
イベント抑制効果について、プラセボを対照として検証する。
そのうち日本人は約 300 例

表 3-7 PROMINENT 試験で横紋筋融解症として報告された症例の概要
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症例概要
50 代男性、合併症として糖尿病性腎症、甲状腺機能低下症等が報告されて
いる。併用薬は 14 剤でシンバスタチンが含まれる。本剤開始から 365 日目
に発現。臨床検査値、自覚症状より横紋筋融解症の発現が疑われるが、被験
者は基礎疾患に甲状腺機能低下症があり、事象発現時の TSH は高値である
ことから、本事象の発現には甲状腺機能低下症等の本剤以外の要因が関与し
た可能性が考えられる。
70 代男性、合併症として坐骨神経痛、甲状腺機能低下症等が報告されてい
る。併用薬は 16 剤でアトルバスタチンが含まれる。本剤開始から 267 日目
に発現。臨床検査値、自覚症状より横紋筋融解症の発現が疑われるが、被験
者は自動車事故を起こし病院に搬送され入院時に硬膜下血腫、胸部損傷、脊
椎骨折等とともに横紋筋融解症が確認されていることから、本事象は自動車
事故に起因するものと考えられ、本剤との関連性は否定できる。
70 代男性、合併症として慢性腎臓病（第 3 期）等が報告されている。併用
薬は 21 剤でシンバスタチンが含まれる。本剤開始から 89 日目に発現。事象
発現時の CK 値は比較的低値であり、筋障害は軽度なものであったと考えら
れる。被験者は野外で野球の試合を行い、脱水症状を有し病院に搬送され、
入院時の検査で軽度の横紋筋融解症が確認されていることから、本事象は野
外での運動による脱水等、本剤以外の要因が関与した可能性が考えられ、本
剤との関連性は否定できる。
60 代女性、合併症として坐骨神経痛、甲状腺機能低下症等が報告されてい
る。併用薬は 12 剤でアトルバスタチンが含まれる。本剤開始から 879 日目
に発現。臨床検査値、自覚症状より横紋筋融解症の発現が疑われるが、被験
者は坐骨神経痛の悪化によりベッドから転倒し病院に搬送され入院時に背
部痛と右膝の擦過傷等とともに横紋筋融解症が確認されていることから、本
事象は転倒に起因する事象と考えられ、本剤との関連性は否定できる。
80 代女性、合併症として 2 型糖尿病、高血圧等が報告されている。併用薬
は 18 剤でシンバスタチンが含まれる。本剤開始から 1462 日目に発現。臨床
検査値、自覚症状の情報が得られておらず、本事象が横紋筋融解症であった
かどうかを判断するには情報が乏しいと考えられる。被験者は失神と転倒に
より、股関節と大腿骨を骨折し病院に搬送され、骨折による外傷性の横紋筋
融解症と診断されていることから本剤との関連性は否定できる。

＜以降の情報は添付文書改訂相談申込後に得られたものであり、相談内容には含まれない＞
相談者は PROMINENT 試験の運営、実施に関与しないメンバーにより、75％中間解析のデ
ータを用い、腎機能障害を有する患者における安全性を非盲検下で検討した。腎障害の程度
の指標としてベースラインの eGFR を用いてペマフィブラート投与群の被験者を層別したと
ころ、腎機能障害なし（eGFR≧60）、軽度腎機能障害（60＞eGFR≧45）、中等度腎機能障害
（45＞eGFR≧30）あるいは高度腎機能障害（30＞eGFR）に該当した患者の割合は、それぞ
れ 77.9％、15.4％、6.3％並びに 0.5％であった。有害事象及び重篤有害事象の発現割合は、腎
機能障害の程度が重くなるのに伴い増加する傾向が認められたが、ペマフィブラート投与群

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