項目
試験の目的

試験の方法
試験デザイン
用法・用量
投与期間
（観察期間）

被験者数

薬物動態評価項目
主要評価項目
副次評価項目

安全性評価項目

有効性評価項目

内容
腎機能障害を有する TG 高値の脂質異常症患者を対象
に、ペマフィブラート 0.2 mg/日（1 日 2 回）を 12 週
間投与した時の薬物動態及び安全性を検討し、腎機能障
害の程度がペマフィブラートの薬物動態に臨床的に問題
となる影響を与えないことを検証することにより、使用
上の注意の見直しの根拠となる情報を得る。
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
1 回 1 錠、1 日 2 回、朝夕に経口投与
12 週間
（スクリーニング期：8 週間以内、治療期：12 週間、後
観察期：4 週間）
計 20 名（試験薬投与被験者数）
高度腎機能障害患者（非透析患者）
（A グループ）
：8 名
（実薬 6 名、プラセボ 2 名）
高度腎機能障害患者（透析患者）
（B グループ）
：4 名
（実薬 3 名、プラセボ 1 名）
軽度から中等度腎機能障害患者（非透析患者）
（C グルー
プ）
：8 名（実薬 6 名、プラセボ 2 名）
治療期 12 週時におけるペマフィブラート未変化体の薬
物動態パラメータ：AUCτ
ペマフィブラート未変化体及び代謝物の血漿中薬物濃度
及び薬物動態パラメータ（tmax、Cmax、AUCτ、
MRTss、Kel、t1/2、CLss/F *、Vdss/F *、Ctrough）
*：未変化体のみ
(1) 試験終了時における試験薬投与後の有害事象及び副
作用発現の有無
(2) 試験期間中に発現した横紋筋融解症に関する有害事
象及び副作用発現の有無
(3) 生理学的検査及び臨床検査のベースライン値（治療
期 0 週時の値）からの変化（変化量又は変化率）
各測定時点における脂質検査項目のベースライン値（治
療期 0 週時の値）からの変化（変化率又は変化量）

図 2-1 試験デザインの概略

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