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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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2.1 薬物動態の成績
治療期 12 週時の各グループにおけるペマフィブラート未変化体の平均血漿中濃度は、投
与 1～1.5 時間後に最高値に達し、
以後速やかに消失した。
平均血漿中未変化体濃度の推移は、
いずれのグループでも同様であった。
各グループにおけるペマフィブラート未変化体の tmax の中央値は 1.00～1.25 時間、Cmax
の幾何平均値は 1.8～2.3 ng/mL、AUCτ の幾何平均値は 6.8～8.0 ng･h/mL、t1/2 の幾何平均値は
2.9～3.6 時間、CLss/F の幾何平均値は 12.5～14.7 L/h、Ctrough の算術平均値は 0.10～0.12 ng/mL
と、グループ間で同程度であった（表 2-1）
。
表 2-1 ペマフィブラート未変化体の血漿中薬物動態パラメータ
Parameter (Unit)
Cmax (ng/mL)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
AUCτ (ng･h/mL)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
tmax (h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
t1/2 (h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Kel (1/h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Control Group
Group C
(N=7)
7
2.4483 (0.9535)
2.2764
2.0260
7
8.6994 (4.0397)
7.9910
7.1860
Severe Renal Dysfunction Group
Group A
Group B
Group A+B
(N=4)
(N=4)
(N=8)
4
2.0508 (0.6588)
1.9741
0.8672
[0.5518, 1.3629]
1.9515
4
1.8798 (0.5728)
1.7991
0.7903
[0.4957, 1.2601]
2.0360
8
1.9653 (0.5788)
1.8846
0.8279
[0.5884, 1.1647]
2.0360
4
7.4130 (3.9548)
6.7914
0.8499
[0.5094, 1.4179]
5.7880
4
8.4470 (3.3054)
7.9185
0.9909
[0.6006, 1.6348]
8.5220
8
7.9300 (3.4192)
7.3333
0.9177
[0.6198, 1.3587]
6.5260
4
1.25 (0.29)
1.22
1.16
[0.75, 1.78]
1.25
4
1.15 (0.24)
1.13
1.07
[0.70, 1.63]
1.05
8
1.20 (0.25)
1.18
1.11
[0.82, 1.50]
1.05
4
3.50 (1.60)
3.23
0.89
[0.54, 1.48]
3.25
4
3.08 (1.12)
2.94
0.81
[0.52, 1.28]
2.70
8
3.29 (1.30)
3.08
0.85
[0.59, 1.23]
2.80
7
1.14 (0.48)
1.06
1.00
7
3.90 (1.68)
3.61
3.70
7
0.20640 (0.08609)
0.19150
-
4
4
8
0.23333 (0.10448) 0.24733 (0.07407) 0.24033 (0.08418)
0.21573
0.23765
0.22643
1.12654
1.24098
1.18238
[0.68268, 1.85898] [0.78682, 1.95729] [0.81968, 1.70556]
4
6 / 26
治療期 12 週時の各グループにおけるペマフィブラート未変化体の平均血漿中濃度は、投
与 1～1.5 時間後に最高値に達し、
以後速やかに消失した。
平均血漿中未変化体濃度の推移は、
いずれのグループでも同様であった。
各グループにおけるペマフィブラート未変化体の tmax の中央値は 1.00～1.25 時間、Cmax
の幾何平均値は 1.8～2.3 ng/mL、AUCτ の幾何平均値は 6.8～8.0 ng･h/mL、t1/2 の幾何平均値は
2.9～3.6 時間、CLss/F の幾何平均値は 12.5～14.7 L/h、Ctrough の算術平均値は 0.10～0.12 ng/mL
と、グループ間で同程度であった（表 2-1）
。
表 2-1 ペマフィブラート未変化体の血漿中薬物動態パラメータ
Parameter (Unit)
Cmax (ng/mL)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
AUCτ (ng･h/mL)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
tmax (h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
t1/2 (h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Kel (1/h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Control Group
Group C
(N=7)
7
2.4483 (0.9535)
2.2764
2.0260
7
8.6994 (4.0397)
7.9910
7.1860
Severe Renal Dysfunction Group
Group A
Group B
Group A+B
(N=4)
(N=4)
(N=8)
4
2.0508 (0.6588)
1.9741
0.8672
[0.5518, 1.3629]
1.9515
4
1.8798 (0.5728)
1.7991
0.7903
[0.4957, 1.2601]
2.0360
8
1.9653 (0.5788)
1.8846
0.8279
[0.5884, 1.1647]
2.0360
4
7.4130 (3.9548)
6.7914
0.8499
[0.5094, 1.4179]
5.7880
4
8.4470 (3.3054)
7.9185
0.9909
[0.6006, 1.6348]
8.5220
8
7.9300 (3.4192)
7.3333
0.9177
[0.6198, 1.3587]
6.5260
4
1.25 (0.29)
1.22
1.16
[0.75, 1.78]
1.25
4
1.15 (0.24)
1.13
1.07
[0.70, 1.63]
1.05
8
1.20 (0.25)
1.18
1.11
[0.82, 1.50]
1.05
4
3.50 (1.60)
3.23
0.89
[0.54, 1.48]
3.25
4
3.08 (1.12)
2.94
0.81
[0.52, 1.28]
2.70
8
3.29 (1.30)
3.08
0.85
[0.59, 1.23]
2.80
7
1.14 (0.48)
1.06
1.00
7
3.90 (1.68)
3.61
3.70
7
0.20640 (0.08609)
0.19150
-
4
4
8
0.23333 (0.10448) 0.24733 (0.07407) 0.24033 (0.08418)
0.21573
0.23765
0.22643
1.12654
1.24098
1.18238
[0.68268, 1.85898] [0.78682, 1.95729] [0.81968, 1.70556]
4
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