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資料3-2 医薬品添付文書改訂相談資料 (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第13回 9/27)《厚生労働省》
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症例概要
CRP 高値が確認されていることから、本事象は肝内胆管癌治療後の特殊な状
況下での発現であり、化学療法、感染等、本剤以外の要因が疑われる。
60 代男性、合併症として糖尿病が報告されている。併用被疑薬はロスバス
タチンであり、その他に併用薬 8 剤が報告された。本剤の開始日は不明で、
ロスバスタチンの開始から 89 日目に発現。臨床検査値、自覚症状より横紋
筋融解症の発現が疑われるが、患者は事象発現 2 日前に前立腺の生検を施行
され、事象発現日には急性前立腺炎と診断されている。併用被疑薬としてロ
スバスタチンが報告されており、急性前立腺炎が併発していることから、ス
タチンや感染症等、本剤以外の要因が関与した可能性が考えられる。
80 代男性、合併症として尿路感染、前立腺肥大、下肢静止不能症候群、足
の震えが報告されている。併用被疑薬は 2 剤(プラミペキソール、スルピリ
ド)であり、その他に併用薬は報告されていない。本剤開始から 28 日目に
発現。臨床検査値より横紋筋融解症の発現が疑われるが、報告者は本剤以外
に事象発現に関与した要因として尿路感染症、併用被疑薬(プラミペキソー
ル、スルピリド)をあげていることから、尿路感染症、併用被疑薬等、本剤
以外の要因が関与した可能性が考えられる。
50 代男性、合併症として高血圧が報告されている。併用薬は 2 剤でピタバ
スタチンが含まれる。本剤開始から約 1 ヶ月目に発現。事象発現時の CK 値
は 1000 台程度と比較的低値であり、その他の臨床検査値の情報は得られて
おらず、本事象が横紋筋融解症であったかどうかを判断するには情報が乏し
いと考えられる。スタチン等、本剤以外の要因が関与した可能性も考えられ
る。
年齢不明の男性、合併症として急性前立腺炎が報告されている。併用薬は
1 剤(ロスバスタチン)が報告された。本剤開始日、ロスバスタチン開始日、
事象発現日の情報は得られていない。臨床検査値、自覚症状の情報が得られ
ておらず、本事象が横紋筋融解症であったかどうかを判断するには情報が乏
しいと考えられる。スタチン等、本剤以外の要因が関与した可能性も考えら
れる。
70 代男性、合併症として 2 型糖尿病、高血圧、高尿酸血症が報告されてい
る。併用薬は 5 剤でスタチンは含まれない。本剤開始から 29 日目に発現。
事象発現時の CK 値は比較的低値であり、その他の臨床検査値の情報は得ら
れておらず、本事象が横紋筋融解症であったかどうかを判断するには情報が
乏しいと考えられる。患者は歩いて通院していることや症状に対して特段の
治療をおこなっていないことから報告者は本事象の重篤性を非重篤と判断
されていることから、軽度なものであったと考えられる。
60 代男性、合併症、併用薬の情報は得られていない。本剤開始から約 1 ヶ
月目に発現。臨床検査値の情報が得られておらず、本事象が横紋筋融解症で
あったかどうかを判断するには情報が乏しいと考えられる。
50 代男性、合併症として膀胱癌が報告されている。併用被疑薬は 2 剤(ペ
ムブロリズマブ、ロスバスタチン)であり、その他に併用薬は報告されてい
ない。本剤開始から 22 日目に発現。自覚症状なしと報告されており、本事
象が横紋筋融解症であったかどうかを判断するには情報が乏しいと考えら
れる。報告者は本剤以外に事象発現に関与した要因として併用被疑薬(ペム
ブロリズマブ、ロスバスタチン)をあげており、併用被疑薬等、本剤以外の
要因が関与した可能性が考えられる。
40 代男性、合併症として急性膵炎、高 LDL コレステロール血症が報告さ
れている。併用被疑薬は 1 剤(エゼチミブ)であり、その他に併用薬は報告
されていない。本剤開始から 484 日目に発現。事象発現時の CK 値は比較的
低値であり、本事象が横紋筋融解症であったかどうかを判断するには情報が
乏しいと考えられる。報告者は本剤以外に事象発現に関与した要因として併

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