No
1-12

症例概要
用被疑薬（エゼチミブ）をあげており、併用被疑薬等、本剤以外の要因が関
与した可能性が考えられる。
70 代男性。合併症の情報は得られていない。併用被疑薬は 1 剤（アトルバ
スタチン）であり、その他に併用薬は報告されていない。本剤開始から約 2
週後に発現。事象発現時の CK 値は報告されているが、その他の臨床検査値
の情報は得られておらず、本事象が横紋筋融解症であったかどうかを判断す
るには情報が乏しいと考えられる。報告者は本剤以外に事象発現に関与した
要因として併用被疑薬（アトルバスタチン）をあげており、併用被疑薬等、
本剤以外の要因が関与した可能性が考えられる。

3.3 PROMINENT 試験
ペマフィブラートの国際共同臨床試験である PROMINENT (PEMAFIBRATE TO REDUCE
CARDIOVASCULAR OUTCOMES BY REDUCING TRIGLYCERIDES IN PATIENTS WITH
DIABETES) 試験の概要を表 3-6 に示した。有効性の主要評価項目とした複合エンドポイン
トの集積数が計画の 75％に達した時点で PROMINENT 試験のデータ安全性モニタリング委
員会が行った中間解析（75%中間解析）における無効中止の勧告を受け、2022 月 4 月 8 日に
PROMINENT 試験の中止が決定された（2022 年 4 月 22 日付で外国措置報告を機構に報告済
み）
。現在は、盲検性を維持した状態で被験者の試験終了時来院とそのデータのクリーニング
作業を進めている。PROMINENT 試験については、75%中間解析以降のデータを含めた最終
解析結果がまとまり次第、その内容を評価・検討し、適切に対応する予定である。
75％中間解析のデータでは、安全性解析対象は 10,538 名、観察期間の中央値は 1,136 日で
あった。被験者の選択基準には、適格な中強度または高強度のスタチンの継続服用が含まれ
ていたことから、ベースラインにおいてスタチンを服用していない、あるいはスタチン不耐
性の被験者の割合は 4.2％であった。
2017 年の試験開始以来、2022 年 2 月 28 日までに横紋筋融解症として報告された症例は 5
例（重篤 5 例）集積している。5 例中、本剤との因果関係が否定されていない症例は 1 例（No.21）であり、その他の 4 例（No.2-2、2-3、2-4、2-5）は、投与開始後の経過日数や臨床経過よ
り、薬剤投与以外の要因が考えられる事象として担当医により本剤との因果関係が否定され
ている。なお、これらは、盲検下での報告であり、投与群情報（ペマフィブラート投与又は
プラセボ投与）は現時点では不明である。各症例の概要を以下に示した（表 3-7）
。
表 3-6 PROMINENT 試験の概要
目的

対象患者
実施期間
試験デザイン
登録期間
観察期間
目標症例数

TG 高値かつ HDL-C 低値を伴う心血管イベント発症リスクの高い高脂血
症患者を対象に、ペマフィブラート 0.4mg/日（1 日 2 回）投与時の心血管
イベント抑制効果について、プラセボを対照として検証する。
糖尿病を合併し、心血管イベント発現リスクの高い高脂血症患者
TG 値が 200 mg/dL 以上 500 mg/dL 未満、かつ HDL-C 値が 40 mg/dL 以下
2017 年～2022 年
無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
3 年間
最長 5 年間
10,000 例（本剤群：5,000 例、プラセボ群：5,000 例）

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