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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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いるが、これら 2 例の症例では、横紋筋融解症に関連する事象以外も含め有害事象は報告さ
れていない。
表 3-1 特定使用成績調査（長期使用）の概要
目的
実施期間
調査方法
登録期間
観察期間
目標症例数
本剤で治療を受ける高脂血症（家族性を含む）患者を対象に、使用実態下
での長期使用における安全性及び有効性を検討する。
45 ヶ月間
中央登録方式
15 ヶ月間
登録患者ごとに投与開始日から 2 年間（24 ヶ月間）
安全性評価対象として 3,000 例
本剤の長期使用に関する特定使用成績調査（最新の安全性定期報告のデータロックポイン
トである 2021 年 7 月 2 日までの固定データ）を用いて、腎機能障害の程度別の安全性を評
価するため、本剤投与前の eGFR 別の有害事象、副作用、
「横紋筋融解症/ミオパチー（SMQ）
」
に該当する事象を表 3-2 に示した。有害事象の発現割合は、eGFR（mL/min/1.73 m2、以降 単
位省略）別に、90 以上、60 以上 90 未満、30 以上 60 未満、30 未満でそれぞれ 7.8%（40/515
名）
、8.4%（154/1828 名）
、9.6%（87/905 名）
、10.8%（4/37 名）であった。同様に、副作用の
発現割合は、eGFR 別にそれぞれ 2.1%（11/515 名）
、2.4%（44/1828 名）
、3.0%（27/905 名）、
5.4%（2/37 名）であった。
「横紋筋融解症／ミオパチー（SMQ）
」に該当する事象について、
有害事象の発現割合は、それぞれ 0.4%（2/515 名）
、0.9%（17/1828 名）、1.7%（15/905 名）
、
5.4%（2/37 名）
、副作用の発現割合は、それぞれ 0.0%（0/515 名）
、0.5%（10/1828 名）
、0.6%
（5/905 名）
、2.7%（1/37 名）であった。
「横紋筋融解症／ミオパチー（SMQ）
」に該当する有
害事象、副作用のうち発現割合が 0.2%以上の PT の一覧を表 3-3、表 3-4 に示した。
以上の成績より、いずれの集団においても事象の発現割合に大きな違いはなく、腎機能障
害患者での安全性に特段の懸念は認められなかった。
表 3-2 eGFR 別の有害事象、副作用発現割合
（全事象、
「横紋筋融解症／ミオパチー（SMQ）」に該当する事象）
本剤投与前の eGFR
[mL/min/1.73m2]
90<=
(N=515)
60<= <90
(N=1828)
30<= <60
(N=905)
0 <= <30
(N=37)
欠測
(N=321)
全有害事象
40 (7.8)
154 (8.4)
87 (9.6)
4 (10.8)
18 (5.6)
全副作用
11 (2.1)
44 (2.4)
27 (3.0)
2 (5.4)
5 (1.6)
2 (0.4)
17 (0.9)
15 (1.7)
2 (5.4)
3 (0.9)
0
10 (0.5)
5 (0.6)
1 (2.7)
3 (0.9)
横紋筋融解症/ミオパチ
ー（SMQ）に該当する事
象
有害事象
副作用
例数（%）
12
14 / 26
れていない。
表 3-1 特定使用成績調査（長期使用）の概要
目的
実施期間
調査方法
登録期間
観察期間
目標症例数
本剤で治療を受ける高脂血症（家族性を含む）患者を対象に、使用実態下
での長期使用における安全性及び有効性を検討する。
45 ヶ月間
中央登録方式
15 ヶ月間
登録患者ごとに投与開始日から 2 年間（24 ヶ月間）
安全性評価対象として 3,000 例
本剤の長期使用に関する特定使用成績調査（最新の安全性定期報告のデータロックポイン
トである 2021 年 7 月 2 日までの固定データ）を用いて、腎機能障害の程度別の安全性を評
価するため、本剤投与前の eGFR 別の有害事象、副作用、
「横紋筋融解症/ミオパチー（SMQ）
」
に該当する事象を表 3-2 に示した。有害事象の発現割合は、eGFR（mL/min/1.73 m2、以降 単
位省略）別に、90 以上、60 以上 90 未満、30 以上 60 未満、30 未満でそれぞれ 7.8%（40/515
名）
、8.4%（154/1828 名）
、9.6%（87/905 名）
、10.8%（4/37 名）であった。同様に、副作用の
発現割合は、eGFR 別にそれぞれ 2.1%（11/515 名）
、2.4%（44/1828 名）
、3.0%（27/905 名）、
5.4%（2/37 名）であった。
「横紋筋融解症／ミオパチー（SMQ）
」に該当する事象について、
有害事象の発現割合は、それぞれ 0.4%（2/515 名）
、0.9%（17/1828 名）、1.7%（15/905 名）
、
5.4%（2/37 名）
、副作用の発現割合は、それぞれ 0.0%（0/515 名）
、0.5%（10/1828 名）
、0.6%
（5/905 名）
、2.7%（1/37 名）であった。
「横紋筋融解症／ミオパチー（SMQ）
」に該当する有
害事象、副作用のうち発現割合が 0.2%以上の PT の一覧を表 3-3、表 3-4 に示した。
以上の成績より、いずれの集団においても事象の発現割合に大きな違いはなく、腎機能障
害患者での安全性に特段の懸念は認められなかった。
表 3-2 eGFR 別の有害事象、副作用発現割合
（全事象、
「横紋筋融解症／ミオパチー（SMQ）」に該当する事象）
本剤投与前の eGFR
[mL/min/1.73m2]
90<=
(N=515)
60<= <90
(N=1828)
30<= <60
(N=905)
0 <= <30
(N=37)
欠測
(N=321)
全有害事象
40 (7.8)
154 (8.4)
87 (9.6)
4 (10.8)
18 (5.6)
全副作用
11 (2.1)
44 (2.4)
27 (3.0)
2 (5.4)
5 (1.6)
2 (0.4)
17 (0.9)
15 (1.7)
2 (5.4)
3 (0.9)
0
10 (0.5)
5 (0.6)
1 (2.7)
3 (0.9)
横紋筋融解症/ミオパチ
ー（SMQ）に該当する事
象
有害事象
副作用
例数（%）
12
14 / 26