MedDRA
【System Organ Class】
Preferred Term
腎機能障害

90<=
(N=515)
n (%) [n1]
0(0.0) [0]

60<= <90
(N=1828)
n (%) [n1]
0(0.0) [0]

30<= <60
(N=905)
n (%) [n1]
2(0.2) [2]

0 <= <30
(N=37)
n (%) [n1]
0(0.0) [0]

欠測
(N=321)
n (%) [n1]
0(0.0) [0]

n: 例数
n1: 件数

3.2 自発報告
2018 年 6 月の本剤の発売から 2022 年 2 月 28 日までに横紋筋融解症（PT：基本語）として
報告された症例（疑いを含む）は 12 例（重篤 11 例、非重篤 1 例）集積している。
12 例中、発現時の CK が高値（2,000 IU/L 以上）であり、筋症状及び腎機能障害（又は、
ミオグロビン高値）が確認されている症例は 5 例であり、その内、本剤投与前（開始時）に
腎機能異常が確認された症例は 1 例（No.1-3）であった。No.1-3 について、臨床症状、臨床
検査値等から横紋筋融解症の発現が疑われたが、患者は本剤開始 21 日前より肝内胆管癌に
対し化学療法（ゲムシタビン、シスプラチン）を受けており、本剤投与開始時の血中クレア
チニンは高値（1.94 mg/dL）であり、事象発現時に発熱（37.2℃）
、CRP 高値（28.01 mg/dL）
が確認されていることから、本事象は肝内胆管癌治療後の特殊な状況下での発現であり、化
学療法、感染等、本剤以外の要因が疑われた。その他 4 症例（No.1-1、1-2、1-4、1-5）につい
ても、横紋筋融解症の発現が疑われたがその他の要因も考えられる状況での報告であった。
その他の 7 症例（No.1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12）は、発現時の臨床検査値等の
詳細が確認されていない。各症例の概要を以下に示す（表 3-5）。

表 3-5 自発報告で横紋筋融解症として報告された症例（疑いを含む）の概要
No
1-1

1-2

1-3

症例概要
80 代女性、合併症として 2 型糖尿病、高血圧、認知症、頻尿、変形性膝関
節症、骨粗鬆症が報告されている。併用薬は 6 剤でスタチンは含まれない。
本剤開始から 28 日目に発現。臨床検査値、自覚症状より横紋筋融解症の発
現が疑われるが、発現時のクレアチニン値は 1.0mg/dL と腎障害には至って
おらず、軽度なものであったと考えられる。
60 代男性、合併症として糖尿病、非アルコール性脂肪肝が報告されてい
る。併用薬は 1 剤でスタチンは含まれない。ベザフィブラートから本剤に変
更後 63 日目に発現。臨床検査値、自覚症状より横紋筋融解症の発現が疑わ
れるが、事象発現 2 日前に発熱、水溶性下痢があり、事象発現時に腸炎と診
断されており、報告者は本剤以外に事象発現に関与した要因として脱水をあ
げていることから、脱水等、本剤以外の要因が関与した可能性が考えられる。
60 代男性、合併症として急性胆管炎、肝内胆管癌が報告されている。併用
薬は 7 剤でスタチンは含まれない。本剤開始から 10 日目に発現。臨床検査
値、自覚症状より横紋筋融解症の発現が疑われるが、患者は本剤開始 21 日
前より肝内胆管癌に対し化学療法（ゲムシタビン、シスプラチン）を受けて
おり、本剤投与開始時の血中クレアチニンは高値であり、事象発現時に発熱、

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