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資料4-4 ジドロゲステロン (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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資料４－４
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
ジドロゲステロン
生殖補助医療における黄体補充
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：ジドロゲステロン
た医薬品
販売名：デュファストン錠 5 mg
会社名：マイラン EPD 合同会社
要望者名
日本生殖医学会
要望内容
効能・効果
生殖補助医療における黄体補充
用法・用量
ジドロゲステロン錠（内服）1 回 10 mg、1 日 3 回
①新鮮胚移植
採卵日から投与開始とし妊娠成立（妊娠 4～7 週）まで継続す
る。
②自然周期で凍結融解胚移植
排卵日から投与開始とし妊娠成立（妊娠 4～7 週）まで継続す
る。
③ホルモン調整周期で凍結融解胚移植
月経開始後からエストロゲン製剤を投与し子宮内膜の肥厚が
得られた時点でジドロゲステロン併用を開始する。ジドロゲ
ステロン投与は妊娠成立～最長妊娠 12 週まで継続する。
効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
不妊症は、生殖年齢の男女が妊娠を希望し、ある一定期間注 1）、避妊することなく通常の
性交を継続的に行っているにもかかわらず、妊娠の成立をみない場合であり
1）
、挙児を希
望するにもかかわらず、妊娠成立や児の獲得に至らない状況は、日常生活に著しい影響を
及ぼすことを踏まえ、
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」
（以下、
「検討
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医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
ジドロゲステロン
生殖補助医療における黄体補充
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：ジドロゲステロン
た医薬品
販売名：デュファストン錠 5 mg
会社名：マイラン EPD 合同会社
要望者名
日本生殖医学会
要望内容
効能・効果
生殖補助医療における黄体補充
用法・用量
ジドロゲステロン錠（内服）1 回 10 mg、1 日 3 回
①新鮮胚移植
採卵日から投与開始とし妊娠成立（妊娠 4～7 週）まで継続す
る。
②自然周期で凍結融解胚移植
排卵日から投与開始とし妊娠成立（妊娠 4～7 週）まで継続す
る。
③ホルモン調整周期で凍結融解胚移植
月経開始後からエストロゲン製剤を投与し子宮内膜の肥厚が
得られた時点でジドロゲステロン併用を開始する。ジドロゲ
ステロン投与は妊娠成立～最長妊娠 12 週まで継続する。
効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
不妊症は、生殖年齢の男女が妊娠を希望し、ある一定期間注 1）、避妊することなく通常の
性交を継続的に行っているにもかかわらず、妊娠の成立をみない場合であり
1）
、挙児を希
望するにもかかわらず、妊娠成立や児の獲得に至らない状況は、日常生活に著しい影響を
及ぼすことを踏まえ、
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」
（以下、
「検討
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