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資料4-4 ジドロゲステロン (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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下限は－1.2%であり、非劣性マージンである－10%を上回っており、P 腟用カプセルに対す
る本薬の非劣性が示された。
安全性について、有害事象の発現割合は、それぞれ胃腸障害 19.1%（99/518 例）及び 17.2%
（88/511 例）、生殖系及び乳房障害 21.8%（113/518 例）及び 18.4%（94/511 例）（うち、
腟出血が 11.6%（60/518 例）及び 9.2%（47/511 例））、神経障害 7.7%（40/518 例）及び
8.2%（42/511%）、血管障害 3.5%（18/518 例）及び 3.5%（18/511 例）、肝機能障害 0.2%
（1/518 例）及び 0.4%（2/511 例）であった。
3)
Modulating fertility outcome in assisted reproductive technologies by the use of dydrogesterone.
（Gynecol Endrocrinol 2007; 23: 68-72）10）
新鮮胚移植実施予定の女性を対象に、黄体補充における本薬と P 腟用カプセルの有効性
及び安全性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群 366 例、P 腟用カ
プセル群 309 例）。
ゴナドトロピン放出ホルモン（以下、GnRH）アゴニストによる下垂体脱感作が行われ、
採卵日から本薬 30 mg/日を経口投与又は P 腟用カプセル 600 mg/日を経腟投与することと
された。ET 14 日後に妊娠検査陽性の場合、本薬又は P 腟用カプセルの投与が継続された。
有効性について、妊娠率は本薬群及び P 腟用カプセル群（以下、同順）で 41.0%（150/366
例）及び 29.4%（91/309 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
4)
Oral dydrogesterone versus intravaginal micronised progesterone as luteal phase support in
assisted reproductive technology (ART) cycles: Results of a randomised study.（J Steroid
Biochem Mol Biol 2005; 97: 416-20）11）
新鮮胚移植実施予定の 25～42 歳の女性を対象に、黄体補充における本薬とプロゲステロ
ン経腟投与の有効性及び安全性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬
群 79 例、プロゲステロン群 351 例）。
GnRH アゴニストによる下垂体脱感作、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモンによる卵巣
刺激、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、「hCG」）10000 単位による卵胞成熟が行われ、
採卵から 40～44 時間後に ET が行われた。ET 日から妊娠 12 週まで本薬 10 mg を 1 日 2 回
経口投与又はプロゲステロン 200 mg を 1 日 3 回経腟投与することとされた。
有効性について、生産率は本薬群及びプロゲステロン群（以下、同順）でそれぞれ 24.1%
（19/79 例）及び 22.8%（80/351 例）、自然流産率は 7.6%（6/79 例）及び 8.3%（29/351 例）
であった。
安全性について、有害事象の発現割合は、腟の分泌物又は刺激感 0%及び 10.5%、肝機能
検査異常 2.53%（2/79 例）及び 2.28%（8/351 例）であった。
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る本薬の非劣性が示された。
安全性について、有害事象の発現割合は、それぞれ胃腸障害 19.1%（99/518 例）及び 17.2%
（88/511 例）、生殖系及び乳房障害 21.8%（113/518 例）及び 18.4%（94/511 例）（うち、
腟出血が 11.6%（60/518 例）及び 9.2%（47/511 例））、神経障害 7.7%（40/518 例）及び
8.2%（42/511%）、血管障害 3.5%（18/518 例）及び 3.5%（18/511 例）、肝機能障害 0.2%
（1/518 例）及び 0.4%（2/511 例）であった。
3)
Modulating fertility outcome in assisted reproductive technologies by the use of dydrogesterone.
（Gynecol Endrocrinol 2007; 23: 68-72）10）
新鮮胚移植実施予定の女性を対象に、黄体補充における本薬と P 腟用カプセルの有効性
及び安全性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群 366 例、P 腟用カ
プセル群 309 例）。
ゴナドトロピン放出ホルモン（以下、GnRH）アゴニストによる下垂体脱感作が行われ、
採卵日から本薬 30 mg/日を経口投与又は P 腟用カプセル 600 mg/日を経腟投与することと
された。ET 14 日後に妊娠検査陽性の場合、本薬又は P 腟用カプセルの投与が継続された。
有効性について、妊娠率は本薬群及び P 腟用カプセル群（以下、同順）で 41.0%（150/366
例）及び 29.4%（91/309 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
4)
Oral dydrogesterone versus intravaginal micronised progesterone as luteal phase support in
assisted reproductive technology (ART) cycles: Results of a randomised study.（J Steroid
Biochem Mol Biol 2005; 97: 416-20）11）
新鮮胚移植実施予定の 25～42 歳の女性を対象に、黄体補充における本薬とプロゲステロ
ン経腟投与の有効性及び安全性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬
群 79 例、プロゲステロン群 351 例）。
GnRH アゴニストによる下垂体脱感作、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモンによる卵巣
刺激、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、「hCG」）10000 単位による卵胞成熟が行われ、
採卵から 40～44 時間後に ET が行われた。ET 日から妊娠 12 週まで本薬 10 mg を 1 日 2 回
経口投与又はプロゲステロン 200 mg を 1 日 3 回経腟投与することとされた。
有効性について、生産率は本薬群及びプロゲステロン群（以下、同順）でそれぞれ 24.1%
（19/79 例）及び 22.8%（80/351 例）、自然流産率は 7.6%（6/79 例）及び 8.3%（29/351 例）
であった。
安全性について、有害事象の発現割合は、腟の分泌物又は刺激感 0%及び 10.5%、肝機能
検査異常 2.53%（2/79 例）及び 2.28%（8/351 例）であった。
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