以上より、検討会議は以下のように考える。
本要望の投与量（30 mg/日）は、既承認効能・効果での投与量（20 mg/日）を上回るもの
の、海外臨床試験における有害事象の発現割合はいずれも、本邦でも ART における黄体補
充の効能・効果で承認されているプロゲステロンと同程度であり、また発現した有害事象
の多くは、既承認の効能・効果で既に注意喚起されている事象であったことから、既承認
の効能・効果での使用時と同様の管理がなされるのであれば、新たな臨床的問題は生じな
いと考える。また、企業が収集した国内副作用報告には、添付文書で注意喚起されていな
い事象も含まれているが、企業の見解を踏まえると、現時点で追加の注意喚起を不要とす
ることは妥当と判断できる。
したがって、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもと、適切に使用されるのであ
れば、本薬を ART における黄体補充を目的として日本人患者に投与した際の安全性に大き
な臨床的問題はないと判断する。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
本薬は、欧米等 6 カ国で ART における黄体補充に係る効能・効果では承認されていない
ものの、ART における黄体補充を目的とした本薬の有効性及び安全性を検討した海外臨床
試験において、本邦で ART における黄体補充の承認を有するプロゲステロン経腟投与製剤
に劣らない有効性が示され、安全性は同様であった（5.（1）参照）
。これらの報告に基づき、
欧州のガイドラインでは黄体補充での本薬の投与が推奨されており、本邦のガイドライン
でも黄体補充に用いる薬剤として本薬が挙げられている（5.（4）参照）
。また、本邦での調
査研究や公表文献から、本薬が ART における黄体補充に使用されている実態が確認できる
（5.（1）、6.（2）参照）
。以上より、国内外において ART における黄体補充の標準的治療と
して、本薬が用いられていると判断できる（7.（1）参照）
。
安全性について、要望用量（30 mg/日）は本薬の既承認効能・効果での用量（20 mg/日）
を上回るものの、海外臨床試験等で認められた有害事象の種類及び発現割合はプロゲステ
ロンと同様であり、発現した事象は概ね本薬の添付文書で注意喚起されている事象であっ
たことを踏まえると、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用されるのであ
れば、これらの事象は臨床的に大きな問題とならない程度に管理可能と考える（7.（2）参
照）。
以上より、検討会議は、日本人患者に本薬を ART における黄体補充を目的に使用した際
の有効性及び安全性は、医学薬学上公知であると判断する。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果は、以下のようにすることが適当と検討会議は考える。その妥当性について
も以下に記す。
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