注 13）本邦で 0.5 mg 錠の販売はされておらず、5 mg 錠（30 mg/日）の誤記と考えられる。
その他、以下のような報告がある。
1） 令和 2 年度子ども・子育て支援推進調査研究事業「不妊治療の実態に関する調査研究
最終報告書」3）
日本産科婦人科学会の ART 登録施設 622 施設に対してアンケート調査を実施した結果、
394 施設から回答が得られ、体外受精-ET を実施している 386 施設からの回答について集計
された。
ET 周期のホルモン補充として、本薬を使用している施設の割合は 40.2%（155/386 施設）
であった。
2） ART におけるホルモン補充の現状 ―日本 IVF 学会によるアンケート調査の結果―（日
本 IVF 学会雑誌 2014; 17: 25-33）25）
日本産科婦人科学会の ART 登録施設 568 施設に対してアンケート調査を実施した結果、
212 施設から回答が得られ、99 施設が新鮮胚移植における黄体補充に本薬を使用すると回
答し、106 施設が凍結融解胚移植における黄体補充に本薬を使用すると回答した。
本薬の投与終了時期については、新鮮胚移植における黄体補充では、妊娠判明～妊娠 4
週目までが 25 施設、妊娠 5～6 週目までが 13 施設、妊娠 7～8 週目までが 36 施設、妊娠 9
～10 週目までが 18 施設、その他が 7 施設であり、凍結融解胚移植における黄体補充では、
妊娠判明～妊娠 4 週目までが 8 施設、妊娠 5～6 週目までが 4 施設、妊娠 7～8 週目までが
54 施設、妊娠 9～10 週目までが 26 施設、妊娠 11～12 週目までが 5 施設、その他が 7 施設
であった。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
通常、プロゲステロンは排卵後に形成される黄体より分泌され、子宮内膜に作用し、妊
娠の成立、維持のために必要な分泌期子宮内膜への構造変化等を促進する。新鮮胚移植に
おいては、過剰な卵巣刺激でエストロゲンが非生理学的高値になるため、脳下垂体からの
LH 分泌が低下すること、GnRH アゴニスト又は GnRH アンタゴニストを使用した場合には
これらの薬剤による下垂体抑制の影響が採卵後も一定期間残ること、及び採卵時に卵胞膜
細胞の多くが取り除かれていることから、黄体形成が不十分になる。自然周期の凍結融解
胚移植においては、自発的な排卵後に ET を行うため、理論上、黄体補充は必要ないと考え
られるが、海外臨床試験において自然周期の凍結融解胚移植の場合でも排卵後より黄体補
充を行った場合の方がより高い妊娠率であった 26）27）。ホルモン補充周期の凍結融解胚移植

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