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資料4-4 ジドロゲステロン (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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会議」）は、適応疾病は、「ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると
判断した。
注 1）一定期間は 1 年というのが一般的であるが、妊娠のために医学的介入が必要な場合
はその期間を問わないとされている。
（２）医療上の有用性についての該当性
ジドロゲステロン（以下、
「本薬」
）は、欧米等 6 カ国において要望内容について承認さ
れていないが、欧州ガイドラインにおいて要望内容での使用が推奨されている 2）。
本邦では、本薬の既承認効能・効果には「黄体機能不全による不妊症」もあるが、要望内
容での本薬の投与は承認されていない。しかしながら、本邦での調査研究で、胚移植（以
下、「ET」）周期におけるホルモン補充に本薬が投与されている実態が確認されており 3）、
本邦において生殖補助医療（以下、
「ART」
）における黄体補充として本薬を 1 日 30 mg 投
与した報告も確認できる。
以上を踏まえると、検討会議は、要望内容は、
「ウ
欧米等において標準的療法に位置づ
けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できる
と考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
２）英国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
３）独国：Duphaston 10 mg Filmtabletten（Mylan Healthcare GmbH）4）
効能・効果
2
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると
判断した。
注 1）一定期間は 1 年というのが一般的であるが、妊娠のために医学的介入が必要な場合
はその期間を問わないとされている。
（２）医療上の有用性についての該当性
ジドロゲステロン（以下、
「本薬」
）は、欧米等 6 カ国において要望内容について承認さ
れていないが、欧州ガイドラインにおいて要望内容での使用が推奨されている 2）。
本邦では、本薬の既承認効能・効果には「黄体機能不全による不妊症」もあるが、要望内
容での本薬の投与は承認されていない。しかしながら、本邦での調査研究で、胚移植（以
下、「ET」）周期におけるホルモン補充に本薬が投与されている実態が確認されており 3）、
本邦において生殖補助医療（以下、
「ART」
）における黄体補充として本薬を 1 日 30 mg 投
与した報告も確認できる。
以上を踏まえると、検討会議は、要望内容は、
「ウ
欧米等において標準的療法に位置づ
けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できる
と考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
２）英国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
３）独国：Duphaston 10 mg Filmtabletten（Mylan Healthcare GmbH）4）
効能・効果
2