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資料4-4 ジドロゲステロン (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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自然周期で凍結融解胚移植を実施した女性 8200 例を対象に、本薬及びプロゲステロン腟
錠（以下、
「P 腟錠」
）の有効性を比較することを目的に、後方視的に検討した（本薬投与例
1495 例、P 腟錠投与例 6705 例）。
経腟超音波検査及び血中エストラジオール濃度により十分な卵胞発育が確認された時点
でブセレリン酢酸塩 600 µg の点鼻投与により最終的な卵胞成熟を誘発した。その 4 又は 5
日後に ET を行い、黄体機能正常（ET 日の血中プロゲステロン値が 11 ng/ml 以上）例には、
ET 日から妊娠判定日まで本薬 30 mg/日を経口投与し、軽度の黄体機能不全（ET 日の血中
プロゲステロン値が 8 ng/mL 以上かつ 11 ng/mL 未満）例には、ET から妊娠 8 週の胎児心
拍確認まで P 腟錠を投与した。
有効性について、本薬投与例及び P 腟錠投与例で、臨床妊娠率は 42.2%及び 40.1%、継続
妊娠率は 35.8%及び 35.1%、生産率は 29.6%及び 27.2%であった。
安全性に係る記載はなし。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Oral dydrogesterone vs. vaginal progesterone capsules for luteal-phase support in women
undergoing embryo transfer: a systematic review and meta-analysis.（JBRA Assist Reprod 2018;
22: 148-56）6）
新鮮胚移植若しくは凍結融解胚移植において本薬と P 腟用カプセルを比較検討した無作
為化試験 9 試験についてメタ・アナリシスした。本薬群は P 腟用カプセル群と比較して、
生産率又は継続妊娠率（オッズ比（以下、「OR」［95%CI］：1.08［0.92, 1.26］）、臨床妊
娠率（OR［95% CI］：1.10［0.95, 1.27］）、臨床妊娠確認後の流産率（OR［95%CI］：0.92
［0.68, 1.26］）のいずれについても有意差を認めなかった。
また、1 試験で、本薬群は P 腟用カプセル群と比較して腟出血（リスク比（以下、「RR」）
［95%CI］：2.38［1.18, 4.78］）、悪心（RR［95%CI］：21.00［1.27, 346.66］）が有意に多
くみられた。
2） Dydrogesterone as an oral alternative to vaginal progesterone for IVF luteal phase support: A
systematic review and individual participant data meta-analysis. （ PLoS One 2020; 15:
e0241044）16）
新鮮胚移植において本薬 20～40 mg/日とプロゲステロン（P 腟用カプセル 600～800 mg/
日又は P 腟用ゲル 90 mg/日）を比較検討した無作為化試験 9 試験についてメタ・アナリシ
スした。本薬群はプロゲステロン群と比較して、妊娠 12 週目の継続妊娠率（OR［95%CI］
：
1.32［1.08, 1.61］
）
、生産率（OR［95%CI］
：1.28［1.04, 1.57］
）が有意に高かった。
また、本薬群及びプロゲステロン群（以下、同順）の腟出血はそれぞれ 11.6%（120/1036
例）及び 9.5%（97/1023 例）、自然流産率は 8.4%（87/1036 例）及び 10.3%（105/1023 例）
、
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錠（以下、
「P 腟錠」
）の有効性を比較することを目的に、後方視的に検討した（本薬投与例
1495 例、P 腟錠投与例 6705 例）。
経腟超音波検査及び血中エストラジオール濃度により十分な卵胞発育が確認された時点
でブセレリン酢酸塩 600 µg の点鼻投与により最終的な卵胞成熟を誘発した。その 4 又は 5
日後に ET を行い、黄体機能正常（ET 日の血中プロゲステロン値が 11 ng/ml 以上）例には、
ET 日から妊娠判定日まで本薬 30 mg/日を経口投与し、軽度の黄体機能不全（ET 日の血中
プロゲステロン値が 8 ng/mL 以上かつ 11 ng/mL 未満）例には、ET から妊娠 8 週の胎児心
拍確認まで P 腟錠を投与した。
有効性について、本薬投与例及び P 腟錠投与例で、臨床妊娠率は 42.2%及び 40.1%、継続
妊娠率は 35.8%及び 35.1%、生産率は 29.6%及び 27.2%であった。
安全性に係る記載はなし。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Oral dydrogesterone vs. vaginal progesterone capsules for luteal-phase support in women
undergoing embryo transfer: a systematic review and meta-analysis.（JBRA Assist Reprod 2018;
22: 148-56）6）
新鮮胚移植若しくは凍結融解胚移植において本薬と P 腟用カプセルを比較検討した無作
為化試験 9 試験についてメタ・アナリシスした。本薬群は P 腟用カプセル群と比較して、
生産率又は継続妊娠率（オッズ比（以下、「OR」［95%CI］：1.08［0.92, 1.26］）、臨床妊
娠率（OR［95% CI］：1.10［0.95, 1.27］）、臨床妊娠確認後の流産率（OR［95%CI］：0.92
［0.68, 1.26］）のいずれについても有意差を認めなかった。
また、1 試験で、本薬群は P 腟用カプセル群と比較して腟出血（リスク比（以下、「RR」）
［95%CI］：2.38［1.18, 4.78］）、悪心（RR［95%CI］：21.00［1.27, 346.66］）が有意に多
くみられた。
2） Dydrogesterone as an oral alternative to vaginal progesterone for IVF luteal phase support: A
systematic review and individual participant data meta-analysis. （ PLoS One 2020; 15:
e0241044）16）
新鮮胚移植において本薬 20～40 mg/日とプロゲステロン（P 腟用カプセル 600～800 mg/
日又は P 腟用ゲル 90 mg/日）を比較検討した無作為化試験 9 試験についてメタ・アナリシ
スした。本薬群はプロゲステロン群と比較して、妊娠 12 週目の継続妊娠率（OR［95%CI］
：
1.32［1.08, 1.61］
）
、生産率（OR［95%CI］
：1.28［1.04, 1.57］
）が有意に高かった。
また、本薬群及びプロゲステロン群（以下、同順）の腟出血はそれぞれ 11.6%（120/1036
例）及び 9.5%（97/1023 例）、自然流産率は 8.4%（87/1036 例）及び 10.3%（105/1023 例）
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