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資料4-4 ジドロゲステロン (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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れた（本薬群 110 例、P 腟用坐剤群 112 例、本薬/GnRH アゴニスト併用群 113 例、本薬/hCG
併用群 105 例）。治験実施計画書からの逸脱例を除いた 400 例（本薬群 100 例、P 腟用坐
剤群 100 例、本薬＋GnRH アゴニスト併用群 100 例、本薬＋hCG 併用群 100 例）が評価可
能集団とされた。
エストラジオールの経口投与を月経周期 2 日目より開始し、子宮内膜の厚さが 8～14 mm
に達したところで、本薬 10 mg を 1 日 2 回経口投与、P 腟用坐剤 400 mg を 1 日 2 回経腟投
与、本薬 10 mg を 1 日 2 回経口投与と Triptorelin embonate 0.1 mg の併用、又は本薬 10 mg
を 1 日 2 回経口投与と hCG 1500 単位の併用をそれぞれ開始することとされた。本薬及び P
腟用坐剤は妊娠 12 週目まで継続され、Triptorelin embonate 及び hCG は ET 日、3 日後、6 日
後に投与された。すべての被験者で、移植前の 3 日間にプロゲステロン 100 mg が筋肉内投
与された。
有効性について、臨床妊娠率は本薬群、P 腟用坐剤群、本薬/GnRH アゴニスト併用群及
び本薬/hCG 併用群（以下、同順）でそれぞれ 9.0%（9/100 例）、20.0%（20/100 例）、25.0%
（25/100 例）及び 17.0%（17/100 例）、継続妊娠率は 9.0%（9/100 例）、18.0%（18/100 例）、
3.0%（3/100 例）及び 17.0%（17/100 例）、流産率は 35.7%、18.1%、14.8%及び 19.1%であ
った。
安全性に係る記載はなし。
7)
Oral dydrogesterone for luteal support in frozen-thawed embryo transfer artificial cycles: A pilot
randomized controlled trial.（Asian Pac J Reprod 2016; 5: 490-4）14）
ホルモン補充周期における凍結融解胚移植を実施予定の女性を対象に、黄体補充におけ
る本薬、プロゲステロン注射用（以下、「P 筋注」）、P 腟用坐剤の有効性を検討する目的
で、単盲検無作為化試験が実施された（本薬群 60 例、P 筋注 60 例、P 腟用坐剤 60 例）。
エストラジオールの経口投与を月経周期 2 日目から開始し、子宮内膜の厚さが 8 mm に
達した時点から妊娠 12 週目まで本薬 20 mg を 1 日 2 回経口投与、P 筋注 50 mg を 1 日 2 回
筋肉内投与又は P 腟用坐剤 400 mg を 1 日 2 回経腟投与することとされた。ET は、黄体補
充開始 3～5 日後に行うこととされた。
有効性について、本薬群、P 筋注及び P 腟用坐剤で、臨床妊娠率は 36.66%（22/60 例）、
38.33%（23/60 例）及び 28.33%（17/60 例）であった。流産率は 9.09%（2/22 例）、8.69%
（2/23 例）及び 5.88%（1/17 例）、生産率は 28.33%（17/60 例）、30%（18/60 例）及び 26.66%
（16/60 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
1)
黄体機能不全症例への天然型プロゲステロン腟錠を用いた黄体ホルモン補充の検討
自然周期融解胚盤胞移植での検討（日本受精着床学会雑誌 2019; 36: 92-7）15）
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併用群 105 例）。治験実施計画書からの逸脱例を除いた 400 例（本薬群 100 例、P 腟用坐
剤群 100 例、本薬＋GnRH アゴニスト併用群 100 例、本薬＋hCG 併用群 100 例）が評価可
能集団とされた。
エストラジオールの経口投与を月経周期 2 日目より開始し、子宮内膜の厚さが 8～14 mm
に達したところで、本薬 10 mg を 1 日 2 回経口投与、P 腟用坐剤 400 mg を 1 日 2 回経腟投
与、本薬 10 mg を 1 日 2 回経口投与と Triptorelin embonate 0.1 mg の併用、又は本薬 10 mg
を 1 日 2 回経口投与と hCG 1500 単位の併用をそれぞれ開始することとされた。本薬及び P
腟用坐剤は妊娠 12 週目まで継続され、Triptorelin embonate 及び hCG は ET 日、3 日後、6 日
後に投与された。すべての被験者で、移植前の 3 日間にプロゲステロン 100 mg が筋肉内投
与された。
有効性について、臨床妊娠率は本薬群、P 腟用坐剤群、本薬/GnRH アゴニスト併用群及
び本薬/hCG 併用群（以下、同順）でそれぞれ 9.0%（9/100 例）、20.0%（20/100 例）、25.0%
（25/100 例）及び 17.0%（17/100 例）、継続妊娠率は 9.0%（9/100 例）、18.0%（18/100 例）、
3.0%（3/100 例）及び 17.0%（17/100 例）、流産率は 35.7%、18.1%、14.8%及び 19.1%であ
った。
安全性に係る記載はなし。
7)
Oral dydrogesterone for luteal support in frozen-thawed embryo transfer artificial cycles: A pilot
randomized controlled trial.（Asian Pac J Reprod 2016; 5: 490-4）14）
ホルモン補充周期における凍結融解胚移植を実施予定の女性を対象に、黄体補充におけ
る本薬、プロゲステロン注射用（以下、「P 筋注」）、P 腟用坐剤の有効性を検討する目的
で、単盲検無作為化試験が実施された（本薬群 60 例、P 筋注 60 例、P 腟用坐剤 60 例）。
エストラジオールの経口投与を月経周期 2 日目から開始し、子宮内膜の厚さが 8 mm に
達した時点から妊娠 12 週目まで本薬 20 mg を 1 日 2 回経口投与、P 筋注 50 mg を 1 日 2 回
筋肉内投与又は P 腟用坐剤 400 mg を 1 日 2 回経腟投与することとされた。ET は、黄体補
充開始 3～5 日後に行うこととされた。
有効性について、本薬群、P 筋注及び P 腟用坐剤で、臨床妊娠率は 36.66%（22/60 例）、
38.33%（23/60 例）及び 28.33%（17/60 例）であった。流産率は 9.09%（2/22 例）、8.69%
（2/23 例）及び 5.88%（1/17 例）、生産率は 28.33%（17/60 例）、30%（18/60 例）及び 26.66%
（16/60 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
1)
黄体機能不全症例への天然型プロゲステロン腟錠を用いた黄体ホルモン補充の検討
自然周期融解胚盤胞移植での検討（日本受精着床学会雑誌 2019; 36: 92-7）15）
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