【効能・効果】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
生殖補助医療における黄体補充
【設定の妥当性について】
本薬は、欧米等6カ国で、ARTにおける黄体補充に係る効能・効果では承認されていない
ものの、海外臨床試験成績、国内外のガイドラインの記載内容、公表文献等から確認でき
た本邦での医療実態等を踏まえると、ARTにおける黄体補充に関する本薬投与の有用性は
医学薬学上公知であると考えることから、上記の効能・効果を設定することが妥当と判断
する。
（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意は、以下のようにすることが適当と検討会議
は考える。その妥当性についても以下に記す。
【用法・用量】
（下線部追記）
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
通常、ジドロゲステロンとして、1 回 10 mg を 1 日 3 回経口投与する。
【用法・用量に関連する注意】
通常、本薬の投与期間は、以下のいずれかとする。
・新鮮胚移植の場合は、本薬を採卵日から妊娠成立（妊娠 4～7 週）まで投与する。
・自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を排卵日から妊娠成立（妊娠 4～7 週）ま
で投与する。
・ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を、卵胞ホルモン剤の投与によ
り子宮内膜が十分な厚さになった時点から最長妊娠 12 週まで投与する。

【設定の妥当性について】
1）用法・用量について
本薬は、欧米等6カ国で、ARTにおける黄体補充に係る効能・効果では承認されてはいな
いものの、国内外のガイドラインにおいて、ARTにおける黄体補充を目的とした本薬の用
法・用量は1日30 mg（1回10 mgを1日3回）とされている。また、海外で実施された無作為
化比較試験において、移植する胚（新鮮胚、凍結融解胚）の別によらず、1回10 mgの1日3
回投与で臨床使用可能な有効性及び安全性が示されている。さらに、国内の公表文献から、
本邦の医療現場でもARTにおける黄体補充を目的として1回10 mgの1日3回投与で投与され
ている実態が確認できる。
以上より、用法・用量は、上記のとおりとすることが妥当と判断する。

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