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資料4-4 ジドロゲステロン (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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1)
Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in
IVF: a randomized clinical trial.（Hum Reprod 2018; 33: 2212-21）7）
新鮮胚移植実施予定の 18 歳超 42 歳未満の女性を対象に、黄体補充における本薬とプロ
ゲステロン腟用ゲル（以下、「P 腟用ゲル」）の有効性及び安全性を比較する目的で、無作
為化非盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 520 例、P 腟用ゲル群 514 例）。治験
実施計画書からの逸脱例及び ET が成功しなかった症例を除いた 983 例（本薬群 494 例、P
腟用ゲル群 489 例）が評価可能集団とされ、治験薬が投与された 1030 例（本薬群 518 例、
P 腟用ゲル群 512 例）が安全性評価集団とされた。
採卵日から妊娠 12 週目まで、本薬 10 mg を 1 日 3 回経口投与又は P 腟用ゲル 90 mg を 1
日 1 回経腟投与することとされた。なお、ET は採卵から 3～6 日目に実施することとされ
た。
有効性について、妊娠 12 週目までの継続妊娠率は本薬群及び P 腟用ゲル群（以下、同
順）でそれぞれ 38.7%（191/494 例）及び 35.0%（171/489 例）、生産率は 34.4%（170/494
例）及び 32.5%（159/489 例）であった。妊娠 12 週目までの継続妊娠率の差の両側 95%信
頼区間（以下、「CI」）の下限は－2.3%であり、非劣性マージンである－10%を上回ってお
り、P 腟用ゲルに対する本薬の非劣性が示された。
安全性について、有害事象の発現割合は、生殖系及び乳房障害に関する事象 17.2%（89/518
例）及び 16.0%（82/512 例）（そのうち、最もよく認められた腟出血は 9.8%（51/518 例）
及び 7.2%（37/512 例））、消化器障害 13.3%（69/518 例）及び 13.1%（67/512 例）、神経
障害 3.7%（19/518 例）及び 3.7%（19/512%）、血管障害 2.3%（12/518 例）及び 1.8%（9/512
例）、外陰部違和感 2.1%（11/518 例）及び 1.8%（9/512 例）であった。
2)
A Phase Ⅲ randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral
dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization.
（Hum Reprod 2017; 32: 1019-27）8）
新鮮胚移植実施予定の 18 歳超 42 歳未満の女性を対象に、黄体補充における本薬とプロ
ゲステロン腟用カプセル（以下、「P 腟用カプセル」）の有効性及び安全性を比較する目的
で、無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 520 例、P 腟用カプセル群
511 例）。治験実施計画書からの逸脱例を除いた 974 例（本薬群 497 例、P 腟用カプセル群
477 例）が評価可能集団とされ、治験薬が投与された 1029 例（本薬群 518 例、P 腟用カプ
セル群 511 例）が安全性評価集団とされた。
採卵日から妊娠 12 週目まで、本薬 10 mg を 1 日 3 回経口投与又は P 腟用カプセル 200 mg
を 1 日 3 回経腟投与することとされた。なお、採卵から 2～5 日目に ET を実施することと
された。
有効性について、妊娠 12 週目までの継続妊娠率は本薬群及び P 腟用カプセル群（以下、
同順）でそれぞれ 37.6%（187/497 例）及び 33.1%（158/477 例）、生産率は 34.6%（172/497
例）及び 29.8%（142/477）であった。妊娠 12 週目までの継続妊娠率の差の両側 95%CI の
6
Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in
IVF: a randomized clinical trial.（Hum Reprod 2018; 33: 2212-21）7）
新鮮胚移植実施予定の 18 歳超 42 歳未満の女性を対象に、黄体補充における本薬とプロ
ゲステロン腟用ゲル（以下、「P 腟用ゲル」）の有効性及び安全性を比較する目的で、無作
為化非盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 520 例、P 腟用ゲル群 514 例）。治験
実施計画書からの逸脱例及び ET が成功しなかった症例を除いた 983 例（本薬群 494 例、P
腟用ゲル群 489 例）が評価可能集団とされ、治験薬が投与された 1030 例（本薬群 518 例、
P 腟用ゲル群 512 例）が安全性評価集団とされた。
採卵日から妊娠 12 週目まで、本薬 10 mg を 1 日 3 回経口投与又は P 腟用ゲル 90 mg を 1
日 1 回経腟投与することとされた。なお、ET は採卵から 3～6 日目に実施することとされ
た。
有効性について、妊娠 12 週目までの継続妊娠率は本薬群及び P 腟用ゲル群（以下、同
順）でそれぞれ 38.7%（191/494 例）及び 35.0%（171/489 例）、生産率は 34.4%（170/494
例）及び 32.5%（159/489 例）であった。妊娠 12 週目までの継続妊娠率の差の両側 95%信
頼区間（以下、「CI」）の下限は－2.3%であり、非劣性マージンである－10%を上回ってお
り、P 腟用ゲルに対する本薬の非劣性が示された。
安全性について、有害事象の発現割合は、生殖系及び乳房障害に関する事象 17.2%（89/518
例）及び 16.0%（82/512 例）（そのうち、最もよく認められた腟出血は 9.8%（51/518 例）
及び 7.2%（37/512 例））、消化器障害 13.3%（69/518 例）及び 13.1%（67/512 例）、神経
障害 3.7%（19/518 例）及び 3.7%（19/512%）、血管障害 2.3%（12/518 例）及び 1.8%（9/512
例）、外陰部違和感 2.1%（11/518 例）及び 1.8%（9/512 例）であった。
2)
A Phase Ⅲ randomized controlled trial comparing the efficacy, safety and tolerability of oral
dydrogesterone versus micronized vaginal progesterone for luteal support in in vitro fertilization.
（Hum Reprod 2017; 32: 1019-27）8）
新鮮胚移植実施予定の 18 歳超 42 歳未満の女性を対象に、黄体補充における本薬とプロ
ゲステロン腟用カプセル（以下、「P 腟用カプセル」）の有効性及び安全性を比較する目的
で、無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 520 例、P 腟用カプセル群
511 例）。治験実施計画書からの逸脱例を除いた 974 例（本薬群 497 例、P 腟用カプセル群
477 例）が評価可能集団とされ、治験薬が投与された 1029 例（本薬群 518 例、P 腟用カプ
セル群 511 例）が安全性評価集団とされた。
採卵日から妊娠 12 週目まで、本薬 10 mg を 1 日 3 回経口投与又は P 腟用カプセル 200 mg
を 1 日 3 回経腟投与することとされた。なお、採卵から 2～5 日目に ET を実施することと
された。
有効性について、妊娠 12 週目までの継続妊娠率は本薬群及び P 腟用カプセル群（以下、
同順）でそれぞれ 37.6%（187/497 例）及び 33.1%（158/477 例）、生産率は 34.6%（172/497
例）及び 29.8%（142/477）であった。妊娠 12 週目までの継続妊娠率の差の両側 95%CI の
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