資料４－７
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
レトロゾール
原因不明不妊における排卵誘発
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：レトロゾール
た医薬品

販売名：フェマーラ錠 2.5 mg
会社名：ノバルティスファーマ株式会社

要望者名

日本生殖医学会

要望内容

効能・効果

原因不明不妊における排卵誘発

用法・用量

初回治療周期は 2.5 mg を月経周期 3 日目から 5 日間投与す
る。効果不良の場合には、次周期以降の 1 日投与量を 5 mg に
増量する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

特記事項なし

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
不妊症は、生殖年齢の男女が妊娠を希望し、ある一定期間注 1）、避妊することなく通常の
性交を継続的に行っているにもかかわらず、妊娠の成立をみない場合であり 1）、挙児を希
望するにもかかわらず、妊娠成立や児の獲得に至らない状況は、日常生活に著しい影響を
及ぼすことを踏まえ、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、「検
討会議」）は、適応疾病は、「ウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当する
と判断した。
注 1）一定期間は 1 年というのが一般的であるが、妊娠のために医学的介入が必要な場合
はその期間を問わないとされている。
（２）医療上の有用性についての該当性
レトロゾール（以下、「本薬」）は、欧米等 6 カ国において要望内容で承認されていな
いが、原因不明不妊に関する米国及び加国ガイドラインにおいて、原因不明不妊に対する
1