（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意は、以下のようにすることが適当と検討会議
は考える。その妥当性についても以下に記す。
【用法・用量】
（関連部分抜粋）
通常、レトロゾールとして 1 日 1 回 2.5 mg を月経周期 3 日目から 5 日間経口投与する。十
分な効果が得られない場合には、1 回投与量を 5 mg に増量することができる。
【用法・用量に関連する注意】（関連部分抜粋）
本薬を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には、患者の年齢等も
考慮し、漫然と本薬を用いた周期を繰り返すのではなく、生殖補助医療を含め他の適切な
治療を考慮すること。
【設定の妥当性について】
以下の 1）及び 2）の検討より、検討会議は、上述のような用法・用量及び用法・用量に
関連する注意を設定することが妥当と判断する。
1）開始用量及び最大用量、並びに最大周期数について
米国及び加国のガイドラインの根拠となった海外臨床試験において、本薬 2.5 mg/日群の
排卵率及び臨床妊娠率が CC 100 mg/日群と同程度であったことが報告されている 11）。生殖
医療に係る医薬品の国内使用実態調査においても、原因不明不妊患者の大部分に本薬
2.5 mg/日が 5 日間投与されていることが確認されていることからも、本薬の開始用量を
2.5 mg/日とすることは妥当と判断する。
本薬 2.5 mg/日、本薬 5 mg/日又は本薬 7.5 mg/日の並行群間比較試験 19）では、臨床妊娠率
は群間で大きな差は認められなかったものの、18 mm 以上の卵胞数は投与量の増量に伴い
多くなる結果が示されており、本薬 2.5 mg/日と本薬 5 mg/日の並行群間比較試験 20）では、
本薬 5 mg/日群の 18 mm 以上の卵胞数や臨床妊娠率は本薬 2.5 mg/日群を上回った。
以上に加えて、国内のガイドラインの記載、及び生殖医療に係る医薬品の国内使用実態
調査では本薬の 1 日投与量として 2.5 又は 5 mg との回答が得られていることも踏まえる
と、本薬の開始用量を 2.5 mg/日とし、十分な効果が得られない場合に本薬の投与量を最大
5 mg/日まで増量可能とすることは妥当と判断する。
なお、原因不明不妊の患者に排卵誘発の目的で本薬を最大 4 周期まで投与可能とする規
定で実施された海外臨床試験の成績が報告されていたが 12）、この報告を含め、本薬による
治療の周期数が多くなるにつれて有効性の低下や有害事象の増加を示すような報告はない
こと等から、本薬による治療の周期数を一律に制限する必要はないと判断する。一方で、
卵胞発育後の不妊治療の手技（IUI 等の一般不妊治療又は体外受精等の ART）によらず、

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