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資料4-7 レトロゾール (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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人工授精（以下、「IUI」）時のクロミフェンクエン酸塩（以下、「CC」）投与の代替とし
て本薬投与が推奨されている 2）3）。
また、産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2020 CQ3194）では、原因不明不妊の場合、
女性の年齢と不妊期間を考慮して選択する対応の一つとして本薬投与を含む排卵誘発治療
を考慮することが推奨されている。以上を踏まえ、検討会議は、要望内容は、「ウ 欧米等
において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内
における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：FEMARA（Novartis Pharmaceuticals Corporation）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米 1997 年 7 月
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
２）英国：Femara 2.5 mg Tablets（Novartis Ireland Limited）6）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英 1996 年 11 月
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
３）独国：Femara 2.5 mg film-coated tablets（Novartis Pharma GmbH）7）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独 1997 年 1 月
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
４）仏国：Femara 2.5 mg film-coated tablets（To be completed nationally）8）
効能・効果
用法・用量
2
て本薬投与が推奨されている 2）3）。
また、産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2020 CQ3194）では、原因不明不妊の場合、
女性の年齢と不妊期間を考慮して選択する対応の一つとして本薬投与を含む排卵誘発治療
を考慮することが推奨されている。以上を踏まえ、検討会議は、要望内容は、「ウ 欧米等
において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内
における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：FEMARA（Novartis Pharmaceuticals Corporation）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米 1997 年 7 月
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
２）英国：Femara 2.5 mg Tablets（Novartis Ireland Limited）6）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英 1996 年 11 月
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
３）独国：Femara 2.5 mg film-coated tablets（Novartis Pharma GmbH）7）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独 1997 年 1 月
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
４）仏国：Femara 2.5 mg film-coated tablets（To be completed nationally）8）
効能・効果
用法・用量
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