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資料4-7 レトロゾール (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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部分集団解析において、本薬 2.5 mg/日を投与した群では、CC 100 mg/日を投与した群
と比較して有意に高い臨床妊娠率を示した一方、
本薬 5.0 又は 7.5 mg/日群と CC 100 mg/
日群の間で、臨床妊娠率に差は認められなかった。
本薬群で胞状奇胎が 1 例、先天異常が 2 例認められ、CC 群で異所性妊娠が 1 例、先天
異常が 1 例認められたとの報告や、本薬群で異所性妊娠が 2 例認められたとの報告が
あった。
3)
Risk of foetal harm with letrozole use in fertility treatment: a systematic review and metaanalysis.（Hum Reprod Update 2020; dmaa055: 1-12）27）
本薬、CC、自然妊娠及びその他の不妊治療と比較したときの先天異常のリスク評価につ
いて、以下のように記載されている。
無作為化比較試験における児の先天異常（大奇形）の発現割合について、CC 投与例に
対する本薬投与例の差［95%CI］は－0.01［－0.06, 0.04］、ゴナドトロピン投与例に対
する本薬投与例の差［95%CI］は－0.01［－0.05, 0.03］、自然妊娠例に対する本薬投与
例の差［95%CI］は 0.07［－0.05, 0.18］であった。
コホート研究における児の先天異常（大奇形）の発現割合について、CC 投与例に対す
る本薬投与例の差［95%CI］は－0.16［－0.23, －0.10］、自然妊娠例に対する本薬投与
例の差［95%CI］は－0.01［－0.03, 0.02］であった。
治療上の有益性が高く、胎児への毒性が示されていないことから、本薬を排卵誘発の
第一選択薬として用いるべきである。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
本要望に関する記載なし。
＜日本における教科書等＞
本要望に関する記載なし。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1)
Evidence-based treatments for couples with unexplained infertility: a guideline.（Fertil Steril
2020; 113: 305-222）
原因不明不妊の患者に対する薬物療法について、以下のように記載されている。
本薬を排卵誘発や卵巣刺激を目的に使用した場合の先天異常に係る安全性を支持する
エビデンスはある。
原因不明不妊の治療として、タイミング療法における本薬の使用は、待機的管理と比
較して有効性が示されていないため推奨されない。
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と比較して有意に高い臨床妊娠率を示した一方、
本薬 5.0 又は 7.5 mg/日群と CC 100 mg/
日群の間で、臨床妊娠率に差は認められなかった。
本薬群で胞状奇胎が 1 例、先天異常が 2 例認められ、CC 群で異所性妊娠が 1 例、先天
異常が 1 例認められたとの報告や、本薬群で異所性妊娠が 2 例認められたとの報告が
あった。
3)
Risk of foetal harm with letrozole use in fertility treatment: a systematic review and metaanalysis.（Hum Reprod Update 2020; dmaa055: 1-12）27）
本薬、CC、自然妊娠及びその他の不妊治療と比較したときの先天異常のリスク評価につ
いて、以下のように記載されている。
無作為化比較試験における児の先天異常（大奇形）の発現割合について、CC 投与例に
対する本薬投与例の差［95%CI］は－0.01［－0.06, 0.04］、ゴナドトロピン投与例に対
する本薬投与例の差［95%CI］は－0.01［－0.05, 0.03］、自然妊娠例に対する本薬投与
例の差［95%CI］は 0.07［－0.05, 0.18］であった。
コホート研究における児の先天異常（大奇形）の発現割合について、CC 投与例に対す
る本薬投与例の差［95%CI］は－0.16［－0.23, －0.10］、自然妊娠例に対する本薬投与
例の差［95%CI］は－0.01［－0.03, 0.02］であった。
治療上の有益性が高く、胎児への毒性が示されていないことから、本薬を排卵誘発の
第一選択薬として用いるべきである。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
本要望に関する記載なし。
＜日本における教科書等＞
本要望に関する記載なし。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1)
Evidence-based treatments for couples with unexplained infertility: a guideline.（Fertil Steril
2020; 113: 305-222）
原因不明不妊の患者に対する薬物療法について、以下のように記載されている。
本薬を排卵誘発や卵巣刺激を目的に使用した場合の先天異常に係る安全性を支持する
エビデンスはある。
原因不明不妊の治療として、タイミング療法における本薬の使用は、待機的管理と比
較して有効性が示されていないため推奨されない。
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