年齢が高くなるにつれて妊娠率は低下すること 30）等を踏まえると、本要望内容である一般
不妊治療での本薬を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には、漫
然と本薬を用いた周期を繰り返すのではなく、患者背景等も考慮して、ART も含めた他の
適切な治療を考慮することが適切と判断する。
2）投与時期及び投与期間について
原因不明不妊の患者に本薬を投与した際の排卵率や妊娠率を検討した大部分の海外臨床
試験、生殖医療に係る医薬品の国内使用実態調査において、本薬は、月経開始 3 日目から
5 日間投与されていること、及び国内のガイドラインでも本薬は月経開始 3 日目から 5 日
間と記載されていることから、本薬の投与時期を月経開始 3 日目から 5 日間とすることは
妥当と判断する。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
原因不明不妊の患者の排卵誘発に本薬を使用するにあたっては、不妊治療に十分な知識
と経験のある医師のもとで、本薬の催奇形性を含むリスクについて予め患者に十分な説明
を行った上で、妊娠初期の意図しない投与を避けるための対策が適切に講じられる必要が
ある。
また、IUI 等の一般不妊治療において、本薬を用いることで卵巣の刺激が過剰となり多胎
妊娠となる可能性があることを理解した上で、使用することが適切である（7.（2）参照）。
以上を踏まえ、検討会議は、添付文書に、以下の注意喚起を追加することが適当と判断
する。
本薬は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
本薬投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。
妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。
・患者に、投与前少なくとも 1 カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させるこ
と。
・本薬投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。
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