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資料4-7 レトロゾール (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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（または効能・効果に関
用いることができる。
連のある記載箇所）
用法・用量
記載なし
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
Acta Obstet Gynecol Scand 2009; 88: 187-9116）
論文
N Engl J Med 2015; 373: 1230-4012）
J Obstet Gynaecol Res 2014; 40: 1205-1614）
備考
６）豪州
ガイドライン名
なし
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1)
Letrozole, Gonadotropin, or Clomiphene for Unexplained Infertility.（N Engl J Med 2015; 373:
1230-40）12）
原因不明不妊の患者（18 歳～40 歳以下）を対象に、本薬、CC 又はゴナドトロピンの有
効性及び安全性を比較する無作為化比較試験が実施された（本薬群 299 例、CC 群 300 例、
ゴナドトロピン群 301 例）。
本薬群では、月経周期 3～5 日目から本薬 5.0 mg/日を 5 日間反復経口投与し、次周期以
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用いることができる。
連のある記載箇所）
用法・用量
記載なし
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
Acta Obstet Gynecol Scand 2009; 88: 187-9116）
論文
N Engl J Med 2015; 373: 1230-4012）
J Obstet Gynaecol Res 2014; 40: 1205-1614）
備考
６）豪州
ガイドライン名
なし
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1)
Letrozole, Gonadotropin, or Clomiphene for Unexplained Infertility.（N Engl J Med 2015; 373:
1230-40）12）
原因不明不妊の患者（18 歳～40 歳以下）を対象に、本薬、CC 又はゴナドトロピンの有
効性及び安全性を比較する無作為化比較試験が実施された（本薬群 299 例、CC 群 300 例、
ゴナドトロピン群 301 例）。
本薬群では、月経周期 3～5 日目から本薬 5.0 mg/日を 5 日間反復経口投与し、次周期以
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