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資料4-7 レトロゾール (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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降は 2.5～7.5 mg/日で投与可能とされた。CC 群では、月経周期 3～5 日目から CC 100 mg/
日を 5 日間反復経口投与し、次周期以降は 50～150 mg/日で投与可能とされた。ゴナドトロ
ピン群では、月経周期 3～5 日目からゴナドトロピン 150 単位/日を投与開始し、投与開始 7
日目から 37.5～75 単位/日の用量幅での増減が可能とされ、次周期以降は 75～225 単位/日
で投与可能とされた。いずれの群においても十分な卵胞発育が確認された場合にヒト絨毛
性性腺刺激ホルモン（以下、
「hCG」
）
（10000 単位）を投与し、IUI を実施することとされ、
最大 4 周期の投与が可能とされた。
有効性について、本薬群、CC 群及びゴナドトロピン群（以下、同順）における臨床妊娠
率は 22.4%（67/299 例）、28.3%（85/300 例）及び 35.5%（107/301 例）
、生産率は 18.7%（56/299
例）、23.3%（70/300 例）及び 32.2%（97/301 例）であった。なお、多胎妊娠率は 13.4%（9/67
例）、9.4%（8/85 例）及び 31.8%（34/107 例）であった。
児の安全性について、先天異常の発現割合は 3.6%（2/56 例）
、4.3%（3/70 例）及び 3.1%
（3/96 例）であった。
母体の安全性について、有害事象の発現割合は 73.5%（214/291 例）
、71.1%（212/298 例）
及び 70.0%（208/297 例）
、重篤な有害事象の発現割合は 2.7%（8/291 例）
、2.7%（8/298 例）
及び 7.1%（21/297 例）であった。本薬群において妊娠前に 10%以上発現した有害事象の発
現割合は表 1 のとおりであった。OHSS はゴナドトロピン群の 1 例のみに認められた。
表1
本薬群において妊娠前に 10%以上発現した有害事象の発現割合
頭痛
腹部痛又は骨盤痛
腹部膨満
ほてり
悪心
月経困難症
疲労
消化不良
背部痛
%（例数）
2)
CC 群
（298 例）
34.9（104）
30.5（91）
16.8（50）
30.9（92）
14.1（42）
10.4（31）
14.1（42）
8.4（25）
10.7（32）
本薬群
（291 例）
41.9（122）
36.1（105）
18.6（54）
16.8（49）
16.8（49）
16.5（48）
15.8（46）
11.0（32）
10.0（29）
ゴナドトロピン群
（297 例）
30.0（89）
38.4（114）
27.3（81）
8.4（25）
16.8（50）
13.1（39）
18.9（56）
9.8（29）
9.4（28）
Pregnancy outcome after ovulation induction with aromatase inhibitors or clomiphene citrate in
unexplained infertility.（Acta Obstet Gynecol Scand 2009; 88: 187-91）16）
原因不明不妊の患者を対象に、本薬、アナストロゾール又は CC の有効性及び安全性を
比較する無作為化比較試験が実施された（本薬群 269 例、アナストロゾール群 107 例、CC
群 420 例）
。なお、本試験の組入れ患者と年齢が類似し、かつ本試験の実施期間中に自然妊
娠した女性 200 例の結果との比較も行った。
本薬群では、月経周期 3 日目から本薬 5.0 mg/日を 5 日間反復経口投与することとされ
た。アナストロゾール群では、月経周期 3 日目からアナストロゾール 1.0 mg/日を 5 日間反
復経口投与することとされた。CC 群では、月経周期 3 日目から CC 100 mg/日を 5 日間反
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日を 5 日間反復経口投与し、次周期以降は 50～150 mg/日で投与可能とされた。ゴナドトロ
ピン群では、月経周期 3～5 日目からゴナドトロピン 150 単位/日を投与開始し、投与開始 7
日目から 37.5～75 単位/日の用量幅での増減が可能とされ、次周期以降は 75～225 単位/日
で投与可能とされた。いずれの群においても十分な卵胞発育が確認された場合にヒト絨毛
性性腺刺激ホルモン（以下、
「hCG」
）
（10000 単位）を投与し、IUI を実施することとされ、
最大 4 周期の投与が可能とされた。
有効性について、本薬群、CC 群及びゴナドトロピン群（以下、同順）における臨床妊娠
率は 22.4%（67/299 例）、28.3%（85/300 例）及び 35.5%（107/301 例）
、生産率は 18.7%（56/299
例）、23.3%（70/300 例）及び 32.2%（97/301 例）であった。なお、多胎妊娠率は 13.4%（9/67
例）、9.4%（8/85 例）及び 31.8%（34/107 例）であった。
児の安全性について、先天異常の発現割合は 3.6%（2/56 例）
、4.3%（3/70 例）及び 3.1%
（3/96 例）であった。
母体の安全性について、有害事象の発現割合は 73.5%（214/291 例）
、71.1%（212/298 例）
及び 70.0%（208/297 例）
、重篤な有害事象の発現割合は 2.7%（8/291 例）
、2.7%（8/298 例）
及び 7.1%（21/297 例）であった。本薬群において妊娠前に 10%以上発現した有害事象の発
現割合は表 1 のとおりであった。OHSS はゴナドトロピン群の 1 例のみに認められた。
表1
本薬群において妊娠前に 10%以上発現した有害事象の発現割合
頭痛
腹部痛又は骨盤痛
腹部膨満
ほてり
悪心
月経困難症
疲労
消化不良
背部痛
%（例数）
2)
CC 群
（298 例）
34.9（104）
30.5（91）
16.8（50）
30.9（92）
14.1（42）
10.4（31）
14.1（42）
8.4（25）
10.7（32）
本薬群
（291 例）
41.9（122）
36.1（105）
18.6（54）
16.8（49）
16.8（49）
16.5（48）
15.8（46）
11.0（32）
10.0（29）
ゴナドトロピン群
（297 例）
30.0（89）
38.4（114）
27.3（81）
8.4（25）
16.8（50）
13.1（39）
18.9（56）
9.8（29）
9.4（28）
Pregnancy outcome after ovulation induction with aromatase inhibitors or clomiphene citrate in
unexplained infertility.（Acta Obstet Gynecol Scand 2009; 88: 187-91）16）
原因不明不妊の患者を対象に、本薬、アナストロゾール又は CC の有効性及び安全性を
比較する無作為化比較試験が実施された（本薬群 269 例、アナストロゾール群 107 例、CC
群 420 例）
。なお、本試験の組入れ患者と年齢が類似し、かつ本試験の実施期間中に自然妊
娠した女性 200 例の結果との比較も行った。
本薬群では、月経周期 3 日目から本薬 5.0 mg/日を 5 日間反復経口投与することとされ
た。アナストロゾール群では、月経周期 3 日目からアナストロゾール 1.0 mg/日を 5 日間反
復経口投与することとされた。CC 群では、月経周期 3 日目から CC 100 mg/日を 5 日間反
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