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資料4-7 レトロゾール (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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復経口投与することとされた。いずれの群においても 18 mm 以上の卵胞が 1 個以上認めら
れた場合に hCG（5000～10000 単位）を投与し、タイミング療法を実施することとされた。
本薬群、アナストロゾール群、CC 群及び自然妊娠群（以下、同順）でそれぞれ、総周期
数は 323、143、634 及び 298 周期であった。
有効性について、臨床妊娠率は 11.1%（36 例/323 周期）、10.5%（15 例/143 周期）、12.1%
（77 例/634 周期）及び 7.0%（21 例/298 周期）
、多胎妊娠率は 8.3%（3/36 例）
、6.6%（1/15
例）、9.1%（7/77 例）及び 4.7%（1/21 例）であった。
児の安全性について、本薬群で 2 例の先天異常（完全口蓋裂 1 例、先天性心疾患 1 例）
が認められ、先天性心疾患の児が死亡に至った。CC 群及び自然妊娠群で先天異常（内反足）
がそれぞれ 2 例に認められた。
母体の安全性について、いずれの群においても OHSS は認められなかった。
3)
Randomized controlled trial of three doses of letrozole for ovulation induction in patients with
unexplained infertility.（Reprod Biomed Online 2007; 14: 559-62）19）
40 歳以下の原因不明不妊の患者を対象に、本薬 2.5、5.0 又は 7.5 mg/日の有効性及び安全
性を比較する無作為化非盲検比較試験が実施された（2.5 mg/日群 58 例、5.0 mg/日群 61 例、
7.5 mg/日群 60 例）
。
月経周期 3 日目から本薬 2.5、5.0 又は 7.5 mg/日を 5 日間反復経口投与し、18 mm 以上の
卵胞が 1 個以上認められた場合に hCG（5000～10000 単位）を投与し、タイミング療法を
実施することとされた。
2.5 mg/日群、5.0 mg/日群及び 7.5 mg/日群（以下、同順）でそれぞれ、総周期数は 166、
162 及び 153 周期であった。
有効性について、14mm 超の卵胞数（平均値±標準偏差、以下同様）は 4.2±0.4、5.8±0.3
及び 6.9±0.3 個、18mm 以上の卵胞数は 1.0±0.0、1.4±0.1 及び 3.4±0.3 個、臨床妊娠率は
4.8%（8 例/166 周期）、4.3%（7 例/162 周期）及び 6.5%（10 例/153 周期）であった。
安全性に係る記載はなし。
4)
A randomized trial of superovulation with two different doses of letrozole.（Fertil Steril 2006;
85: 161-4）20）
原因不明不妊の患者を対象に、本薬 2.5 mg/日と本薬 5.0 mg/日の有効性及び安全性を比較
する無作為化比較試験が実施された（2.5 mg/日群 34 例、5.0 mg/日群 38 例）
。
月経周期 3 日目から本薬 2.5 又は 5.0 mg/日を 5 日間反復経口投与し、18 mm 以上の卵胞
が 1 個以上認められた場合に hCG（10000 単位）を投与し、IUI を実施することとされた。
有効性について、2.5 mg/日群及び 5.0 mg/日群（以下、同順）でそれぞれ、14 mm 超の卵
胞数は 1.3±0.1 及び 2.0±0.1 個、18mm 以上の卵胞数は 1.1±0.0 及び 1.3±0.1 個、臨床妊
娠率は 5.9%及び 26.3%であった。いずれの群においても多胎妊娠は認められなかった。
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れた場合に hCG（5000～10000 単位）を投与し、タイミング療法を実施することとされた。
本薬群、アナストロゾール群、CC 群及び自然妊娠群（以下、同順）でそれぞれ、総周期
数は 323、143、634 及び 298 周期であった。
有効性について、臨床妊娠率は 11.1%（36 例/323 周期）、10.5%（15 例/143 周期）、12.1%
（77 例/634 周期）及び 7.0%（21 例/298 周期）
、多胎妊娠率は 8.3%（3/36 例）
、6.6%（1/15
例）、9.1%（7/77 例）及び 4.7%（1/21 例）であった。
児の安全性について、本薬群で 2 例の先天異常（完全口蓋裂 1 例、先天性心疾患 1 例）
が認められ、先天性心疾患の児が死亡に至った。CC 群及び自然妊娠群で先天異常（内反足）
がそれぞれ 2 例に認められた。
母体の安全性について、いずれの群においても OHSS は認められなかった。
3)
Randomized controlled trial of three doses of letrozole for ovulation induction in patients with
unexplained infertility.（Reprod Biomed Online 2007; 14: 559-62）19）
40 歳以下の原因不明不妊の患者を対象に、本薬 2.5、5.0 又は 7.5 mg/日の有効性及び安全
性を比較する無作為化非盲検比較試験が実施された（2.5 mg/日群 58 例、5.0 mg/日群 61 例、
7.5 mg/日群 60 例）
。
月経周期 3 日目から本薬 2.5、5.0 又は 7.5 mg/日を 5 日間反復経口投与し、18 mm 以上の
卵胞が 1 個以上認められた場合に hCG（5000～10000 単位）を投与し、タイミング療法を
実施することとされた。
2.5 mg/日群、5.0 mg/日群及び 7.5 mg/日群（以下、同順）でそれぞれ、総周期数は 166、
162 及び 153 周期であった。
有効性について、14mm 超の卵胞数（平均値±標準偏差、以下同様）は 4.2±0.4、5.8±0.3
及び 6.9±0.3 個、18mm 以上の卵胞数は 1.0±0.0、1.4±0.1 及び 3.4±0.3 個、臨床妊娠率は
4.8%（8 例/166 周期）、4.3%（7 例/162 周期）及び 6.5%（10 例/153 周期）であった。
安全性に係る記載はなし。
4)
A randomized trial of superovulation with two different doses of letrozole.（Fertil Steril 2006;
85: 161-4）20）
原因不明不妊の患者を対象に、本薬 2.5 mg/日と本薬 5.0 mg/日の有効性及び安全性を比較
する無作為化比較試験が実施された（2.5 mg/日群 34 例、5.0 mg/日群 38 例）
。
月経周期 3 日目から本薬 2.5 又は 5.0 mg/日を 5 日間反復経口投与し、18 mm 以上の卵胞
が 1 個以上認められた場合に hCG（10000 単位）を投与し、IUI を実施することとされた。
有効性について、2.5 mg/日群及び 5.0 mg/日群（以下、同順）でそれぞれ、14 mm 超の卵
胞数は 1.3±0.1 及び 2.0±0.1 個、18mm 以上の卵胞数は 1.1±0.0 及び 1.3±0.1 個、臨床妊
娠率は 5.9%及び 26.3%であった。いずれの群においても多胎妊娠は認められなかった。
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