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資料4-7 レトロゾール (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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先天性心疾患
筋骨格系異常
泌尿生殖器系異常
消化器異常
神経系異常
口唇裂／口蓋裂
先天性難聴
染色体異常
色素欠乏症
例数
4)
1
1
0
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Fetal safety of letrozole and clomiphene citrate for ovulation induction.（J Obstet Gynaecol Can
2007; 29: 668-71）18）
本薬若しくは CC を用いて排卵誘発を行い妊娠した女性、又は自然妊娠した女性を対象
に、児の先天異常について後方視的に検討した。
本薬の投与例数は 94 例（33 歳（中央値、以下同様）
）
、CC の投与例数は 242 例（33 歳）
、
自然妊娠例数は 94 例（33 歳）であった。各薬剤の用法・用量は記載はなし。
生産児の例数は、本薬投与例、CC 投与例及び自然妊娠例（以下、同順）でそれぞれ、112
例（14 組の双胎児、2 組の三胎児を含む）
、271 例（27 組の双胎児、2 組の三胎児を含む）
及び 94 例であり、先天異常の発現割合は、0%（0/112 例）
、2.6%（7/271 例）及び 3.2%（3/94
例）であった。
5)
Congenital malformations among 911 newborns conceived after infertility treatment with
letrozole or clomiphene citrate.（Fertil Steril 2006; 85: 1761-5）17）
本薬又は CC を用いて排卵誘発を行い妊娠した女性から出生した児の先天異常について
後方視的に検討した。
本薬投与例のうち、本薬単独投与例は 252 例（33.1±5.3 歳（平均値±標準偏差、以下同
様））
、本薬と卵胞刺激ホルモン（以下、
「FSH」
）併用例は 262 例（32.4±5.4 歳）であった。
また、CC 投与例のうち、CC 単独投与例は 293 例（32.9±4.5 歳）
、CC と FSH 併用例は 104
例（33.9±4.9 歳）であった。各薬剤の用法・用量は記載なし。
生産児の例数は、本薬投与例及び CC 投与例（以下、同順）でそれぞれ、514 例及び 397
例であり、先天異常（大奇形）の発現割合は 1.2%（6/514 例）及び 3.0%（12/397 例）
、小奇
形を含めた先天異常の発現割合は 2.4%（14/514 例）及び 4.8%（19/397 例）であった。
6)
No increased risk of major congenital anomalies or adverse pregnancy or neonatal outcomes
following letrozole use in assisted reproductive technology.（Hum Reprod 2017; 32: 125-32）
24）
日本産科婦人科学会の生殖補助医療（以下、「ART」
）登録データを利用し、ART におけ
る調節卵巣刺激に、本薬を用いて採卵し新鮮胚移植した女性、又は排卵誘発薬を用いず採
卵し新鮮胚移植した女性（以下、「自然周期」）を対象に、妊娠転帰及び児の先天異常につ
いて後方視的に検討した。
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筋骨格系異常
泌尿生殖器系異常
消化器異常
神経系異常
口唇裂／口蓋裂
先天性難聴
染色体異常
色素欠乏症
例数
4)
1
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Fetal safety of letrozole and clomiphene citrate for ovulation induction.（J Obstet Gynaecol Can
2007; 29: 668-71）18）
本薬若しくは CC を用いて排卵誘発を行い妊娠した女性、又は自然妊娠した女性を対象
に、児の先天異常について後方視的に検討した。
本薬の投与例数は 94 例（33 歳（中央値、以下同様）
）
、CC の投与例数は 242 例（33 歳）
、
自然妊娠例数は 94 例（33 歳）であった。各薬剤の用法・用量は記載はなし。
生産児の例数は、本薬投与例、CC 投与例及び自然妊娠例（以下、同順）でそれぞれ、112
例（14 組の双胎児、2 組の三胎児を含む）
、271 例（27 組の双胎児、2 組の三胎児を含む）
及び 94 例であり、先天異常の発現割合は、0%（0/112 例）
、2.6%（7/271 例）及び 3.2%（3/94
例）であった。
5)
Congenital malformations among 911 newborns conceived after infertility treatment with
letrozole or clomiphene citrate.（Fertil Steril 2006; 85: 1761-5）17）
本薬又は CC を用いて排卵誘発を行い妊娠した女性から出生した児の先天異常について
後方視的に検討した。
本薬投与例のうち、本薬単独投与例は 252 例（33.1±5.3 歳（平均値±標準偏差、以下同
様））
、本薬と卵胞刺激ホルモン（以下、
「FSH」
）併用例は 262 例（32.4±5.4 歳）であった。
また、CC 投与例のうち、CC 単独投与例は 293 例（32.9±4.5 歳）
、CC と FSH 併用例は 104
例（33.9±4.9 歳）であった。各薬剤の用法・用量は記載なし。
生産児の例数は、本薬投与例及び CC 投与例（以下、同順）でそれぞれ、514 例及び 397
例であり、先天異常（大奇形）の発現割合は 1.2%（6/514 例）及び 3.0%（12/397 例）
、小奇
形を含めた先天異常の発現割合は 2.4%（14/514 例）及び 4.8%（19/397 例）であった。
6)
No increased risk of major congenital anomalies or adverse pregnancy or neonatal outcomes
following letrozole use in assisted reproductive technology.（Hum Reprod 2017; 32: 125-32）
24）
日本産科婦人科学会の生殖補助医療（以下、「ART」
）登録データを利用し、ART におけ
る調節卵巣刺激に、本薬を用いて採卵し新鮮胚移植した女性、又は排卵誘発薬を用いず採
卵し新鮮胚移植した女性（以下、「自然周期」）を対象に、妊娠転帰及び児の先天異常につ
いて後方視的に検討した。
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