たときに CC と同程度の排卵率、妊娠率及び生産率等が得られることが示唆されており（5.
（1）参照）
、米国及び加国のガイドラインでは、原因不明不妊において IUI との併用で CC
と同様に本薬を用いることが推奨されている（5.（4）参照）
。国内のガイドラインの記載内
容（5.（4）参照）と、生殖医療に係る医薬品の国内使用実態調査から、原因不明不妊患者
における排卵誘発に本薬が投与され、妊娠及び出産が可能であることが確認できること（6.
（2）参照）を踏まえると、日本人の原因不明不妊の排卵誘発に対して本薬が有効性の問題
なく使用されている実態があるものと判断できる（7.（1）参照）
。
安全性について、海外臨床試験において発現した主な副作用は既知の副作用（ほてり、
頭痛、疲労等）であり、その発現割合はいずれも CC やゴナドトロピンと同程度であった
（5.（1）参照）
。また、非臨床試験では本薬の催奇形性が示唆されたものの、本薬の投与期
間は妊娠成立前であり、海外臨床試験や国内外の観察研究においては、CC や自然妊娠と比
較して児の先天異常の発現割合は同程度であった（5.（1）参照）こと等から、妊娠初期の
意図しない本薬曝露を避ける対策が講じられるのであれば、本邦においても原因不明不妊
における排卵誘発を目的とした本薬の投与のリスクはベネフィットを上回らないと判断す
る（7.（2）参照）
。
以上より、検討会議は、日本人の原因不明不妊の患者における排卵誘発に対する本薬の
有効性及び安全性は医学薬学上公知であると判断した。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果は、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。その妥当性につ
いても以下に記す。
【効能・効果】
（関連部分抜粋）
原因不明不妊における排卵誘発
【設定の妥当性について】
検討会議は、以下のように考える。
海外の臨床試験成績、国内外のガイドラインの記載内容、国内における使用実態を踏ま
えて、本薬は、原因不明不妊の患者において意義のある排卵誘発作用を示し、安全性につ
いては、本薬投与時に発現する主な副作用は既知の事象であり、投与に際して臨床上大き
な問題とはならないと判断する。また、本薬の投与時期と投与期間が妊娠成立前の 5 日間
であること、及び海外臨床試験や国内外の観察研究において児の先天異常の発現割合は自
然妊娠や他の薬剤と同程度であったことから、有効性を踏まえると潜在的な催奇形性のリ
スクは臨床的に許容されるものと判断できる。
以上を踏まえると、上述のような効能・効果を設定することが妥当と判断する。

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