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別紙１○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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別紙１
先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B133）
評価委員
主担当： 上村（尚）
副担当： 一家
副担当：上村（夕）
先進医療の名称
抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT療法）
申請医療機関
順天堂大学医学部附属順天堂医院
医療技術の概要
潰瘍性大腸炎（UC）の、生涯にわたって病勢をコントロ
ールしていく必要性に鑑みると、難治例に移行させないた
めの治療こそ重要と考えられるが、その非難治例の左側・
全大腸炎型 UC に対する治療選択肢は十分とはいえない。
そこで、左側・全大腸炎型 UC の場合、5-ASA 製剤で効果不
十分又は不耐となった場合に、これまでのものとは全く異
なる新しい作用メカニズムを有する治療方法として、5ASA 製剤とステロイド経口製剤の間に存在するアンメッ
ト・メディカル・ニーズを埋めることができる寛解導入療
法が求められている。本研究は、軽症から中等症の左側・
全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設共同単群
試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法を実施した際
の寛解率を主要評価指標として、抗菌薬併用腸内細菌叢移
植療法の有効性及び安全性を検討する。
○主要評価項目：
FMT 治療開始後 8 週時における寛解率
○副次評価項目
1）MMDAI の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療
開始後 8 週時）
2）Mayo Score の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT
治療開始後 8 週時）
○安全性評価項目
1）有害事象
2）臨床検査値
3）バイタルサイン
○探索的評価項目
1）腸内細菌叢メタゲノム解析およびメタボローム解析（適
格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
2）患者とドナーの関係性の部分集団解析
○予定試験期間：
先進医療告示日～2024 年 3 月（登録期間：～2023 年 9 月）
○目標症例数：34 例
1
先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B133）
評価委員
主担当： 上村（尚）
副担当： 一家
副担当：上村（夕）
先進医療の名称
抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT療法）
申請医療機関
順天堂大学医学部附属順天堂医院
医療技術の概要
潰瘍性大腸炎（UC）の、生涯にわたって病勢をコントロ
ールしていく必要性に鑑みると、難治例に移行させないた
めの治療こそ重要と考えられるが、その非難治例の左側・
全大腸炎型 UC に対する治療選択肢は十分とはいえない。
そこで、左側・全大腸炎型 UC の場合、5-ASA 製剤で効果不
十分又は不耐となった場合に、これまでのものとは全く異
なる新しい作用メカニズムを有する治療方法として、5ASA 製剤とステロイド経口製剤の間に存在するアンメッ
ト・メディカル・ニーズを埋めることができる寛解導入療
法が求められている。本研究は、軽症から中等症の左側・
全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設共同単群
試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法を実施した際
の寛解率を主要評価指標として、抗菌薬併用腸内細菌叢移
植療法の有効性及び安全性を検討する。
○主要評価項目：
FMT 治療開始後 8 週時における寛解率
○副次評価項目
1）MMDAI の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療
開始後 8 週時）
2）Mayo Score の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT
治療開始後 8 週時）
○安全性評価項目
1）有害事象
2）臨床検査値
3）バイタルサイン
○探索的評価項目
1）腸内細菌叢メタゲノム解析およびメタボローム解析（適
格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
2）患者とドナーの関係性の部分集団解析
○予定試験期間：
先進医療告示日～2024 年 3 月（登録期間：～2023 年 9 月）
○目標症例数：34 例
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