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別紙1○【先進医療合同会議】先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html
出典情報 先進医療会議(第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12/8)《厚生労働省》
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別紙1
先進医療 B 実施計画等評価表(番号 B133)
評価委員

主担当: 上村(尚)
副担当: 一家
副担当:上村(夕)

先進医療の名称

抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法(A-FMT療法)

申請医療機関

順天堂大学医学部附属順天堂医院

医療技術の概要

潰瘍性大腸炎(UC)の、生涯にわたって病勢をコントロ
ールしていく必要性に鑑みると、難治例に移行させないた
めの治療こそ重要と考えられるが、その非難治例の左側・
全大腸炎型 UC に対する治療選択肢は十分とはいえない。
そこで、左側・全大腸炎型 UC の場合、5-ASA 製剤で効果不
十分又は不耐となった場合に、これまでのものとは全く異
なる新しい作用メカニズムを有する治療方法として、5ASA 製剤とステロイド経口製剤の間に存在するアンメッ
ト・メディカル・ニーズを埋めることができる寛解導入療
法が求められている。本研究は、軽症から中等症の左側・
全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設共同単群
試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法を実施した際
の寛解率を主要評価指標として、抗菌薬併用腸内細菌叢移
植療法の有効性及び安全性を検討する。
○主要評価項目:
FMT 治療開始後 8 週時における寛解率
○副次評価項目
1)MMDAI の各サブスコアの推移(適格性確認時、FMT 治療
開始後 8 週時)
2)Mayo Score の各サブスコアの推移(適格性確認時、FMT
治療開始後 8 週時)
○安全性評価項目
1)有害事象
2)臨床検査値
3)バイタルサイン
○探索的評価項目
1)腸内細菌叢メタゲノム解析およびメタボローム解析(適
格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時)
2)患者とドナーの関係性の部分集団解析
○予定試験期間:
先進医療告示日~2024 年 3 月(登録期間:~2023 年 9 月)
○目標症例数:34 例

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