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別紙１○【先進医療合同会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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【別添２】
「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）」の期待される適応症、
効能及び効果（申請書類より抜粋）
３．期待される適応症、効能及び効果
適応症：
軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者
効能・効果：
活動期 UC 患者の寛解導入において、5-ASA 製剤の効果が十分でない場合や不耐な場合
に、UC 直腸炎型の患者には比較的副作用が少ないステロイド局所製剤が用いられるが、左
側・全大腸炎型の患者にはステロイド経口製剤が用いられる。1955 年の報告では、軽症～
重症の UC に対するステロイド内服療法の寛解率は 41.3%とされている。
一方、本治療の有効性に関して、最新の A-FMT 療法の実績として A-FMT 療法 97 例におけ
る臨床的効果は 63.9％、寛解率は 36.1％であることを 2022 年 4 月に報告している[5]。ま
た、海外における活動期 UC に対する本 A-FMT 療法に最も類似する臨床研究としては、ATM
療法（抗菌薬のアモキシシリン、テトラサイクリン、メトロニダゾールを併用）に相当す
るアモキシシリン、ドキシサイクリン、メトロニダゾールの 3 剤併用療法を FMT の前処置
として 2 週間投与し、その後、ランダム割付によりカプセル化した経口 FMT またはプラセ
ボをそれぞれ 8 週間投与する二重盲検 RCT が 2021 年に報告されている[6]。有効性に関し
て、寛解率は経口 FMT 群 15 例において 73％、プラセボ群（抗菌薬 3 剤併用療法のちプラ
セボ投与）20 例において 25％であり、経口 FMT 群が有意に高かった（p=0.005）。
上記のエビデンスに基づき、抗菌薬併用腸内細菌叢移植（A-FMT）療法は、活動期の潰瘍
性大腸炎（UC）に対してステロイドを用いない寛解導入効果が期待できる。
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「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT 療法）」の期待される適応症、
効能及び効果（申請書類より抜粋）
３．期待される適応症、効能及び効果
適応症：
軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者
効能・効果：
活動期 UC 患者の寛解導入において、5-ASA 製剤の効果が十分でない場合や不耐な場合
に、UC 直腸炎型の患者には比較的副作用が少ないステロイド局所製剤が用いられるが、左
側・全大腸炎型の患者にはステロイド経口製剤が用いられる。1955 年の報告では、軽症～
重症の UC に対するステロイド内服療法の寛解率は 41.3%とされている。
一方、本治療の有効性に関して、最新の A-FMT 療法の実績として A-FMT 療法 97 例におけ
る臨床的効果は 63.9％、寛解率は 36.1％であることを 2022 年 4 月に報告している[5]。ま
た、海外における活動期 UC に対する本 A-FMT 療法に最も類似する臨床研究としては、ATM
療法（抗菌薬のアモキシシリン、テトラサイクリン、メトロニダゾールを併用）に相当す
るアモキシシリン、ドキシサイクリン、メトロニダゾールの 3 剤併用療法を FMT の前処置
として 2 週間投与し、その後、ランダム割付によりカプセル化した経口 FMT またはプラセ
ボをそれぞれ 8 週間投与する二重盲検 RCT が 2021 年に報告されている[6]。有効性に関し
て、寛解率は経口 FMT 群 15 例において 73％、プラセボ群（抗菌薬 3 剤併用療法のちプラ
セボ投与）20 例において 25％であり、経口 FMT 群が有意に高かった（p=0.005）。
上記のエビデンスに基づき、抗菌薬併用腸内細菌叢移植（A-FMT）療法は、活動期の潰瘍
性大腸炎（UC）に対してステロイドを用いない寛解導入効果が期待できる。
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