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参考資料11 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月15日合同部会資料３） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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海外における基礎疾患のある方等に対する新型コロナワクチン接種状況
＜ノルウェーにおける新型コロナワクチン接種後の事例＞
•
2021年１月、ノルウェーにおいて、ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンの１回目の接種を受けた後に死亡した高齢者が、１月26日時点で
33例報告。同国では高齢者等新型コロナ感染症にかかった場合最もリスクが高いと考えられる人を中心に、これまでに約８万人が少なくとも１回
の接種を受けている。
•
ノルウェー政府は、これまでに報告された３３例の死亡例の多くは高齢で体力が衰え、重篤な疾患があったとされており、ワクチン接種と死因と
の関連性は確認されなかったと判断している。
•
ノルウェー政府は死亡事例を評価し、末期患者への接種は個々の患者のリスク・ベネフィットを検討すべきだが、ワクチンの接種方針自体に変更
はないと公表している。
(Covid-19: Doctors in Norway told to assess severely frail patients for vaccination BMJ 2021; 372 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n167 Published 19 January 2021)
(BMJ 2021; 372 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n149 Published 15 January 2021)
高齢者や基礎疾患を有する者への接種についての海外の考え方
【EU】 虚弱な高齢者を含め、ワクチンの使用に関する製品情報を修正する必要はない。（2021年1月28日時点）
・ノルウェーの死亡例に端を発し、現時点での報告を評価したところ、65歳以上での接種後死亡例は、既存疾患の進行がもっとも考えられる。
・承認時に、75歳以上の被験者を含む大規模臨床試験を通じて安全性を慎重に評価している。
（EMA: COVID-19 vaccine safety update 28 January 2021 COMIRNATY BioNTech Manufacturing GmbH)
・免疫機能が低下をしている人々に関するデータは限られているが、安全性については特に問題ない。
(EMA https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty ）
【WHO】ワクチンの安全性に関する推奨事項の改訂は提案しない。（2021年1月22日時点）
・現在の報告では、虚弱な高齢者における予期しない死亡の増加や有害事象の異常な特徴は示唆されない。
・入手可能な情報は、報告された致命的な事象におけるワクチンの影響を確認していない。
・委員会は、ベネフィットとリスクのバランスが高齢者にとって引き続き良好であると考えている。
（WHO：GACVS COVID-19 Vaccine Safety subcommittee meeting to review reports of deaths of very frail elderly individuals vaccinated with Pfizer BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2 22 January 2021）
＜高齢者や基礎疾患を有する者への推奨事項＞
高齢者にはワクチン接種が推奨される。
・COVID-19感染症の重症化および死亡のリスクは年齢とともに急激に上昇する。
・臨床試験には85歳以上の者および非常に虚弱な高齢者は含まれていなかったが、高齢者の大部分から得られたデータでは、併存症の有
無にかかわらず、ワクチン接種の有益性が潜在的リスクを上回ることを示唆しており、年齢の上限なく予防接種が推奨される。
基礎疾患を有する患者には、ワクチン接種が推奨される。
・特定の併存症がCOVID-19感染症の重症化および死亡のリスクを増大させることが確認されている。
・第2/3相臨床試験では、様々な基礎疾患を有する患者において、ワクチンの安全性と有効性を確認している。
（WHO: Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing 8 January 2021）
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＜ノルウェーにおける新型コロナワクチン接種後の事例＞
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2021年１月、ノルウェーにおいて、ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンの１回目の接種を受けた後に死亡した高齢者が、１月26日時点で
33例報告。同国では高齢者等新型コロナ感染症にかかった場合最もリスクが高いと考えられる人を中心に、これまでに約８万人が少なくとも１回
の接種を受けている。
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ノルウェー政府は、これまでに報告された３３例の死亡例の多くは高齢で体力が衰え、重篤な疾患があったとされており、ワクチン接種と死因と
の関連性は確認されなかったと判断している。
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ノルウェー政府は死亡事例を評価し、末期患者への接種は個々の患者のリスク・ベネフィットを検討すべきだが、ワクチンの接種方針自体に変更
はないと公表している。
(Covid-19: Doctors in Norway told to assess severely frail patients for vaccination BMJ 2021; 372 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n167 Published 19 January 2021)
(BMJ 2021; 372 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n149 Published 15 January 2021)
高齢者や基礎疾患を有する者への接種についての海外の考え方
【EU】 虚弱な高齢者を含め、ワクチンの使用に関する製品情報を修正する必要はない。（2021年1月28日時点）
・ノルウェーの死亡例に端を発し、現時点での報告を評価したところ、65歳以上での接種後死亡例は、既存疾患の進行がもっとも考えられる。
・承認時に、75歳以上の被験者を含む大規模臨床試験を通じて安全性を慎重に評価している。
（EMA: COVID-19 vaccine safety update 28 January 2021 COMIRNATY BioNTech Manufacturing GmbH)
・免疫機能が低下をしている人々に関するデータは限られているが、安全性については特に問題ない。
(EMA https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty ）
【WHO】ワクチンの安全性に関する推奨事項の改訂は提案しない。（2021年1月22日時点）
・現在の報告では、虚弱な高齢者における予期しない死亡の増加や有害事象の異常な特徴は示唆されない。
・入手可能な情報は、報告された致命的な事象におけるワクチンの影響を確認していない。
・委員会は、ベネフィットとリスクのバランスが高齢者にとって引き続き良好であると考えている。
（WHO：GACVS COVID-19 Vaccine Safety subcommittee meeting to review reports of deaths of very frail elderly individuals vaccinated with Pfizer BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2 22 January 2021）
＜高齢者や基礎疾患を有する者への推奨事項＞
高齢者にはワクチン接種が推奨される。
・COVID-19感染症の重症化および死亡のリスクは年齢とともに急激に上昇する。
・臨床試験には85歳以上の者および非常に虚弱な高齢者は含まれていなかったが、高齢者の大部分から得られたデータでは、併存症の有
無にかかわらず、ワクチン接種の有益性が潜在的リスクを上回ることを示唆しており、年齢の上限なく予防接種が推奨される。
基礎疾患を有する患者には、ワクチン接種が推奨される。
・特定の併存症がCOVID-19感染症の重症化および死亡のリスクを増大させることが確認されている。
・第2/3相臨床試験では、様々な基礎疾患を有する患者において、ワクチンの安全性と有効性を確認している。
（WHO: Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing 8 January 2021）
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