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参考資料11 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月15日合同部会資料３） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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諸外国における副反応疑いの報告状況について
○
ファイザー社のワクチンに係る副反応疑いの報告状況について、米国、英国及びＥＵからは、以下
の情報が公表されている。
副反応疑い報告件数
報告された主な
副反応疑いの症状
安全性に関する評価
米国
英国
EU
7,307件
（約1000万回接種）
20,319件
（1回目約660万回、2回目約50万回接種）
言及なし
・アナフィラキシーについては、50件報告
されている（5件/100万回接種）。
・アナフィラキシーについては、130件報告
されている（1~2件/10万回接種）。
・既知の副反応である重篤なアレルギー反
応について新たな知見は得られてない。
・死亡例については、113件報告されている。 ・ベル麻痺については、99件報告されてい
（あらゆる原因によるワクチン接種後の死
るが、予測される自然発症率と同様である。
亡が含まれる）
・死亡例については、143件報告されている
・頭痛、疲労、めまい、吐き気、悪寒、発
が、ワクチンが死亡に関連したことは示唆
熱、疼痛、注射部位疼痛、四肢痛、呼吸困
されない。
難
・注射部位反応（腕の痛み等）、インフル
エンザ様症状、頭痛、悪寒、疲労、吐き気、
発熱、めまい、脱力感、筋肉痛、急速な心
拍
・ノルウェーの虚弱な高齢者死亡例を踏ま
え、現時点では、65歳以上での接種後の死
亡例は既存疾患の進行が最も考えられる。
・アナフィラキシーがみられたが、稀であ
る。
・COVID-19予防とその重篤な合併症の予防
において、COVID-19ワクチンに期待される
ベネフィットは、既知の副反応をはるかに
上回っている。
・COVID-19予防のベネフィットは、（死亡
を含む）全リスクを引き続き上回る。ワク
チン使用に変更勧告なし。
ワクチン諮問委員会 (ACIP)における米国疾病
予防管理局（CDC）会議資料
2021年1月27日
A report covering adverse reactions to
approved COVID-19 vaccines
2021年2月11日
COVID-19 vaccine safety update
2021年1月29日
欧州医薬品庁（EMA）
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloa
ds/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf
医薬品・医療製品規制庁（MHRA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safetyupdate-comirnaty-january-2020_en.pdf
・全体的に安全性に懸念はなく、承認前の
治験データと同様である.
・他の症状については報告書で言及されて
いない。
・副反応疑い報告のデータは長期療養施設
の高齢者における接種後の全体的な安全性
又は死亡に関する兆候を示唆していない。
出典
https://www.gov.uk/government/publications/coronavi
rus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
7
7
○
ファイザー社のワクチンに係る副反応疑いの報告状況について、米国、英国及びＥＵからは、以下
の情報が公表されている。
副反応疑い報告件数
報告された主な
副反応疑いの症状
安全性に関する評価
米国
英国
EU
7,307件
（約1000万回接種）
20,319件
（1回目約660万回、2回目約50万回接種）
言及なし
・アナフィラキシーについては、50件報告
されている（5件/100万回接種）。
・アナフィラキシーについては、130件報告
されている（1~2件/10万回接種）。
・既知の副反応である重篤なアレルギー反
応について新たな知見は得られてない。
・死亡例については、113件報告されている。 ・ベル麻痺については、99件報告されてい
（あらゆる原因によるワクチン接種後の死
るが、予測される自然発症率と同様である。
亡が含まれる）
・死亡例については、143件報告されている
・頭痛、疲労、めまい、吐き気、悪寒、発
が、ワクチンが死亡に関連したことは示唆
熱、疼痛、注射部位疼痛、四肢痛、呼吸困
されない。
難
・注射部位反応（腕の痛み等）、インフル
エンザ様症状、頭痛、悪寒、疲労、吐き気、
発熱、めまい、脱力感、筋肉痛、急速な心
拍
・ノルウェーの虚弱な高齢者死亡例を踏ま
え、現時点では、65歳以上での接種後の死
亡例は既存疾患の進行が最も考えられる。
・アナフィラキシーがみられたが、稀であ
る。
・COVID-19予防とその重篤な合併症の予防
において、COVID-19ワクチンに期待される
ベネフィットは、既知の副反応をはるかに
上回っている。
・COVID-19予防のベネフィットは、（死亡
を含む）全リスクを引き続き上回る。ワク
チン使用に変更勧告なし。
ワクチン諮問委員会 (ACIP)における米国疾病
予防管理局（CDC）会議資料
2021年1月27日
A report covering adverse reactions to
approved COVID-19 vaccines
2021年2月11日
COVID-19 vaccine safety update
2021年1月29日
欧州医薬品庁（EMA）
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloa
ds/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf
医薬品・医療製品規制庁（MHRA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safetyupdate-comirnaty-january-2020_en.pdf
・全体的に安全性に懸念はなく、承認前の
治験データと同様である.
・他の症状については報告書で言及されて
いない。
・副反応疑い報告のデータは長期療養施設
の高齢者における接種後の全体的な安全性
又は死亡に関する兆候を示唆していない。
出典
https://www.gov.uk/government/publications/coronavi
rus-covid-19-vaccine-adverse-reactions
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