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参考資料11            ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について(令和3年2月15日合同部会資料3) (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html
出典情報 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(12/16)《厚生労働省》
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(参考)新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの安全性について

<海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験の概要>


海外試験第Ⅱ/Ⅲ相パートについての有害事象は下表のとおり。
本剤群
事象名

注射部位疼痛
局所反応

発赤
腫脹
発熱a)
疲労
頭痛
悪寒

全身事象
嘔吐
下痢

筋肉痛
関節痛
例数(%)、N=解析対象例数

接種回

プラセボ群

全体

16~55歳

56~85歳

全体

16~55歳

56~85歳

1回目N=4,093

1回目N=2,291

1回目N=1,802

1回目N=4,090

1回目N=2,298

1回目N=1,792

2回目N=3,758

2回目N=2,098

2回目N=1,660

2回目N=3,749

2回目N=2,103

2回目N=1,646

1回目

3,186(77.8)

1,904(83.1)

1,282(71.1)

488(11.9)

322(14.0)

166( 9.3)

2回目

2,730(72.6)

1,632(77.8)

1,068(66.1)

372( 9.9)

245(11.7)

127( 7.7)

1回目

189( 4.6)

104( 4.5)

85( 4.7)

45( 1.1)

26( 1.1)

19( 1.1)

2回目

243( 6.5)

123( 5.9)

120( 7.2)

26( 0.7)

14( 0.7)

12( 0.7)

1回目

250( 6.1)

132( 5.8)

118( 6.5)

32( 0.8)

11( 0.5)

21( 1.2)

2回目

256( 6.8)

132( 6.3)

124( 7.5)

16( 0.4)

5( 0.2)

11( 0.7)

1回目

111( 2.7)

85( 3.7)

26( 1.4)

27( 0.7)

20( 0.9)

7( 0.4)

2回目

512(13.6)

331(15.8)

181(10.9)

14( 0.4)

10( 0.5)

4( 0.2)

1回目

1,700(41.5)

1,085(47.4)

615(34.1)

1,172(28.7)

767(33.4)

405(22.6)

2回目

2,086(55.5)

1,247(59.4)

839(50.5)

756(20.2)

479(22.8)

277(16.8)

1回目

1,413(34.5)

959(41.9)

454(25.2)

1,100(26.9)

775(33.7)

325(18.1)

2回目

1,732(46.1)

1,085(51.7)

647(39.0)

735(19.6)

506(24.1)

229(13.9)

1回目

434(10.6)

321(14.0)

113( 6.3)

203( 5.0)

146( 6.4)

57( 3.2)

2回目

1,114(29.6)

737(35.1)

377(22.7)

125( 3.3)

79( 3.8)

46( 2.8)

1回目

37( 0.9)

28( 1.2)

9( 0.5)

37( 0.9)

28( 1.2)

9( 0.5)

2回目

51( 1.4)

40( 1.9)

11( 0.7)

30( 0.8)

25( 1,2)

5( 0.3)

1回目

402( 9.8)

255(11.1)

147( 8.2)

388( 9.5)

270(11.7)

118( 6.6)

2回目

356( 9.5)

219(10.4)

137( 8.3)

276( 7.4)

177( 8.4)

99( 6.0)

1回目

738(18.0)

487(21.3)

251(13.9)

398( 9.7)

249(10.8)

149( 8.3)

2回目

1,260(33.5)

783(37.3)

477(28.7)

260( 6.9)

173( 8.2)

87( 5.3)

1回目

406( 9.9)

251(11.0)

155( 8.6)

247( 6.0)

138( 6.0)

109( 6.1)

2回目

772(20.5)

459(21.9)

313(18.9)

170( 4.5)

109( 5.2)

61( 3.7)

a)38.0℃以上

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