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参考資料11 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月15日合同部会資料３） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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（参考）新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの安全性について
＜海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験の概要＞
○
海外試験第Ⅱ/Ⅲ相パートについての有害事象は下表のとおり。
本剤群
事象名
注射部位疼痛
局所反応
発赤
腫脹
発熱a）
疲労
頭痛
悪寒
全身事象
嘔吐
下痢
筋肉痛
関節痛
例数（%）、N=解析対象例数
接種回
プラセボ群
全体
16～55歳
56～85歳
全体
16～55歳
56～85歳
1回目N=4,093
1回目N=2,291
1回目N=1,802
1回目N=4,090
1回目N=2,298
1回目N=1,792
2回目N=3,758
2回目N=2,098
2回目N=1,660
2回目N=3,749
2回目N=2,103
2回目N=1,646
1回目
3,186（77.8）
1,904（83.1）
1,282（71.1）
488（11.9）
322（14.0）
166（ 9.3）
2回目
2,730（72.6）
1,632（77.8）
1,068（66.1）
372（ 9.9）
245（11.7）
127（ 7.7）
1回目
189（ 4.6）
104（ 4.5）
85（ 4.7）
45（ 1.1）
26（ 1.1）
19（ 1.1）
2回目
243（ 6.5）
123（ 5.9）
120（ 7.2）
26（ 0.7）
14（ 0.7）
12（ 0.7）
1回目
250（ 6.1）
132（ 5.8）
118（ 6.5）
32（ 0.8）
11（ 0.5）
21（ 1.2）
2回目
256（ 6.8）
132（ 6.3）
124（ 7.5）
16（ 0.4）
5（ 0.2）
11（ 0.7）
1回目
111（ 2.7）
85（ 3.7）
26（ 1.4）
27（ 0.7）
20（ 0.9）
7（ 0.4）
2回目
512（13.6）
331（15.8）
181（10.9）
14（ 0.4）
10（ 0.5）
4（ 0.2）
1回目
1,700（41.5）
1,085（47.4）
615（34.1）
1,172（28.7）
767（33.4）
405（22.6）
2回目
2,086（55.5）
1,247（59.4）
839（50.5）
756（20.2）
479（22.8）
277（16.8）
1回目
1,413（34.5）
959（41.9）
454（25.2）
1,100（26.9）
775（33.7）
325（18.1）
2回目
1,732（46.1）
1,085（51.7）
647（39.0）
735（19.6）
506（24.1）
229（13.9）
1回目
434（10.6）
321（14.0）
113（ 6.3）
203（ 5.0）
146（ 6.4）
57（ 3.2）
2回目
1,114（29.6）
737（35.1）
377（22.7）
125（ 3.3）
79（ 3.8）
46（ 2.8）
1回目
37（ 0.9）
28（ 1.2）
9（ 0.5）
37（ 0.9）
28（ 1.2）
9（ 0.5）
2回目
51（ 1.4）
40（ 1.9）
11（ 0.7）
30（ 0.8）
25（ 1,2）
5（ 0.3）
1回目
402（ 9.8）
255（11.1）
147（ 8.2）
388（ 9.5）
270（11.7）
118（ 6.6）
2回目
356（ 9.5）
219（10.4）
137（ 8.3）
276（ 7.4）
177（ 8.4）
99（ 6.0）
1回目
738（18.0）
487（21.3）
251（13.9）
398（ 9.7）
249（10.8）
149（ 8.3）
2回目
1,260（33.5）
783（37.3）
477（28.7）
260（ 6.9）
173（ 8.2）
87（ 5.3）
1回目
406（ 9.9）
251（11.0）
155（ 8.6）
247（ 6.0）
138（ 6.0）
109（ 6.1）
2回目
772（20.5）
459（21.9）
313（18.9）
170（ 4.5）
109（ 5.2）
61（ 3.7）
a）38.0℃以上
6
＜海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験の概要＞
○
海外試験第Ⅱ/Ⅲ相パートについての有害事象は下表のとおり。
本剤群
事象名
注射部位疼痛
局所反応
発赤
腫脹
発熱a）
疲労
頭痛
悪寒
全身事象
嘔吐
下痢
筋肉痛
関節痛
例数（%）、N=解析対象例数
接種回
プラセボ群
全体
16～55歳
56～85歳
全体
16～55歳
56～85歳
1回目N=4,093
1回目N=2,291
1回目N=1,802
1回目N=4,090
1回目N=2,298
1回目N=1,792
2回目N=3,758
2回目N=2,098
2回目N=1,660
2回目N=3,749
2回目N=2,103
2回目N=1,646
1回目
3,186（77.8）
1,904（83.1）
1,282（71.1）
488（11.9）
322（14.0）
166（ 9.3）
2回目
2,730（72.6）
1,632（77.8）
1,068（66.1）
372（ 9.9）
245（11.7）
127（ 7.7）
1回目
189（ 4.6）
104（ 4.5）
85（ 4.7）
45（ 1.1）
26（ 1.1）
19（ 1.1）
2回目
243（ 6.5）
123（ 5.9）
120（ 7.2）
26（ 0.7）
14（ 0.7）
12（ 0.7）
1回目
250（ 6.1）
132（ 5.8）
118（ 6.5）
32（ 0.8）
11（ 0.5）
21（ 1.2）
2回目
256（ 6.8）
132（ 6.3）
124（ 7.5）
16（ 0.4）
5（ 0.2）
11（ 0.7）
1回目
111（ 2.7）
85（ 3.7）
26（ 1.4）
27（ 0.7）
20（ 0.9）
7（ 0.4）
2回目
512（13.6）
331（15.8）
181（10.9）
14（ 0.4）
10（ 0.5）
4（ 0.2）
1回目
1,700（41.5）
1,085（47.4）
615（34.1）
1,172（28.7）
767（33.4）
405（22.6）
2回目
2,086（55.5）
1,247（59.4）
839（50.5）
756（20.2）
479（22.8）
277（16.8）
1回目
1,413（34.5）
959（41.9）
454（25.2）
1,100（26.9）
775（33.7）
325（18.1）
2回目
1,732（46.1）
1,085（51.7）
647（39.0）
735（19.6）
506（24.1）
229（13.9）
1回目
434（10.6）
321（14.0）
113（ 6.3）
203（ 5.0）
146（ 6.4）
57（ 3.2）
2回目
1,114（29.6）
737（35.1）
377（22.7）
125（ 3.3）
79（ 3.8）
46（ 2.8）
1回目
37（ 0.9）
28（ 1.2）
9（ 0.5）
37（ 0.9）
28（ 1.2）
9（ 0.5）
2回目
51（ 1.4）
40（ 1.9）
11（ 0.7）
30（ 0.8）
25（ 1,2）
5（ 0.3）
1回目
402（ 9.8）
255（11.1）
147（ 8.2）
388（ 9.5）
270（11.7）
118（ 6.6）
2回目
356（ 9.5）
219（10.4）
137（ 8.3）
276（ 7.4）
177（ 8.4）
99（ 6.0）
1回目
738（18.0）
487（21.3）
251（13.9）
398（ 9.7）
249（10.8）
149（ 8.3）
2回目
1,260（33.5）
783（37.3）
477（28.7）
260（ 6.9）
173（ 8.2）
87（ 5.3）
1回目
406（ 9.9）
251（11.0）
155（ 8.6）
247（ 6.0）
138（ 6.0）
109（ 6.1）
2回目
772（20.5）
459（21.9）
313（18.9）
170（ 4.5）
109（ 5.2）
61（ 3.7）
a）38.0℃以上
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